医疗器械保质期的确定？

suwei239 · 发表于 2023-8-28 09:05:49

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各位老师们，我们做医疗器械产品老化试验是按两年的试验方案，两年合格才做的注册样送检，但是我们递交注册资料申报的时候，同步也做够了三年老化试验并检测合格，请问可否保质期和说明书上写三年呢？

luknqqnuq1 · 发表于 2023-8-28 09:27:15

申报材料里面直接写三年，提交相关验证材料，然后看审评怎么批复

人间_四月天 · 发表于 2023-8-28 09:44:01

你注册审批的说明书上应该是2年，你另外补充了3年的验证，那你得更改说明书，提交说明书更改告知申请

米904f3b0e · 发表于 2023-8-28 10:38:49

做了两年才送注册检？

lyluo922 · 发表于 2023-8-28 10:54:05

老化试验方案计划在2年和3年分别测试，2年合格送注册检，3年合格后走设计开发变更，修改说明书

双手控球后卫 · 发表于 2023-8-28 11:27:25

交注册资料申报的时候，同步也做够了三年老化试验并检测合格，应该可以直接申报3年有效期吧

凉风 · 发表于 2023-8-28 14:43:43

看你意思是注册申报前已完成三年的实时老化，可以在申报时直接按照实时老化来做