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[确认&验证] 确认验证时间的节点

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药生
发表于 2023-8-25 14:19:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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验证周期的确定是在验证工作执行完毕没有起草报告前还是在验证报告起草完毕后呢?还是说两者都可以?
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药徒
发表于 2023-8-25 14:28:57 | 显示全部楼层
验证方案确定拟计划执行的周期,验证报告确认计划执行的周期。
不知道是这个意思吗?
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药生
发表于 2023-8-25 14:30:06 | 显示全部楼层
这个问题以前看过很多帖子   讨论半天 没个结论       我自己觉得 都可以
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药徒
发表于 2023-8-25 14:33:06 | 显示全部楼层
都可以,就是别坑了自己。 建议为起草报告的时间,不用等报告签批,签批这个有问题,那个有意见,改一改找一帮子人签字几天过去了。 但是验证结果(过,不过)要判断清楚,你别你起草报告都不合格你给用户发标签。。。
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药徒
发表于 2023-8-25 14:41:14 | 显示全部楼层
验证周期是你开始验证到验证结束时,通常验证结束后应有一个对于验证过程和结果的评审,评审通过后才应该起草最终的报告并获得批准,所以说,验证周期最好定义为验证开始到验证结束后的评审时间
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药生
 楼主| 发表于 2023-8-25 14:41:18 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2023-8-25 14:30
这个问题以前看过很多帖子   讨论半天 没个结论       我自己觉得 都可以

我的理解是验证工作完成后,经过对所有数据的分析确定验证周期,验证报告只是汇总得出的结论;如果以验证报告汇总的结果来确定验证周期,总感觉差点啥,因为验证报告里也有周期,那这个周期又是从什么时间确定的是个疑问
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药徒
发表于 2023-8-25 14:51:10 | 显示全部楼层
内部管理规定罢了,严格一点就是方案批准后。周期这玩意你定灵活一点,比如一年的,允许实施确认有15天前后误差啥的
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药徒
发表于 2023-8-25 14:54:17 | 显示全部楼层
验证开始到 报告签批结束,为验证周期。
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药士
发表于 2023-8-25 14:56:19 | 显示全部楼层
从方案批准日期到报告批准日期
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药徒
发表于 2024-1-16 15:33:51 | 显示全部楼层
kikilalala 发表于 2023-8-25 14:33
都可以,就是别坑了自己。 建议为起草报告的时间,不用等报告签批,签批这个有问题,那个有意见,改一改找 ...

同意,但是我们是在验证报告里直接说明验证实施日期例如验证实施日期为2023.07.15~2023.07.25,有效期一年,验证有效期至2024.07.24,跟报告起草和签批时间没有什么关联。
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药徒
发表于 2024-1-16 15:37:12 | 显示全部楼层
建议在验证报告里直接说明验证实施日期例如验证实施日期为2023.07.15~2023.07.25,有效期一年,验证有效期至2024.07.24,跟报告起草和签批时间没有什么关联。验证周期的确定是根据法规指南建议或者正式的风险评估确定,不是随便拍脑袋就定的验证周期。
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