欧盟主管部门呼吁IVD厂商尽快完成IVDD至IVDR转换

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2023年7月25日欧盟委员会(EC)发布了关于医疗器械法规(2017/745 MDR)和体外诊断器械法规(2017/746 IVDR)应用现状的更新。收集的数据来自最近的一项调查，旨在监测和分析欧盟市场上设备的可用性。
本次用于统计颁发证书和收到申请数量的最新数据的调查问卷于2023年4月3日与公告机构共享，并于2023年5月5日结束。收集的数据已与欧盟主管当局在2021年2月至2022年10月期间编制的数据进行了比较。
本次调查共涉及39家公告机构，这些公告机构100%的都提供了本次调研所需数据。这包括MDR公告机构38家和IVDR公告机构10家。
在这39家公告机构中，9家同时被指定为MDR和IVDR, 28家公告机构仅被指定为MDR, 1家公告机构仅被指定为IVDR。
截至2023年3月，本次调研的公告机构共报告了11,418份MDR申请和2,951份MDR证书，而同期仍然有效的MDD和AIMDD为23,156份。MDR申请和颁发的MDR证书数量稳步增长。对于Ilb类和低风险产品，已有7,551份MDR申请并下发1,954份MDR证书。MDR IlI类申请3867份，MDR证书997份。

在MDR申请被拒绝的原因中，最大的原因之一是“该医疗器械不在公告机构的指定范围内”。其次是“应用程序未完成”。另一个原因是“公告机构资源不足”。

其他原因包括制造商尚未为MDR认证做好准备，例如，“尽管NB提供了全面的反馈，但产品仍未满足基本要求”和“PMS（上市后监督计划）未达到MDR水平”。

IVDR的数据同样很低。调查中的公告机构仅收到950份申请，颁发了331份IVDR证书。超过80%的自我认证的IVDD设备将需要在IVDR下的公告机构参与，而目前市场上共有1551个有效的IVDD证书

本次调查中发现，不完整的MDR申请比例一直在增加，MDR证书的审核、下证时间也在延长，从2021年19月到2023年3月。特别是对于MDR QMS和产品证书，86%的MDR证书下发所需时间超过13个月。

IVDR申请数据显示，制造商似乎在证书申请上存在更大的问题。公告机构拒绝的理由包含资料不全、资质和/或分类错误等原因。60%的申请获得IVDR QMS和产品证书的时间为13-18个月，30%的证书申请需要19-24个月。

关于MDR

根据法规2023/607的最新要求，制造商需要在2024年5月26日前提交MDR申请，产品才能在欧盟市场继续销售。目前市场上有大约23000个有效的MDD/AIMDD CE证书，而只有大约11500个MDR申请。这意味着在接下来的10个月内，可能会有11500份MDR申请被提交，即每月1150份申请。

此外，上述数据不包括任何新上市的医疗器械，也没有任何I类MDD遗留设备，这些设备现在在MDR下进行了升级。那些以前自我认证的遗留设备也必须在2024年5月26日之前提交申请，以保持有效的遗留设备。这包括可重复使用的手术器械、许多软件和基于物质的设备等产品。

关于IVDR

从本次调研结果来看，60%的已提交申请的IVDR制造商申请完整率仅25%+，这意味着大部分制造商仍需要更多的时间和资源来完成IVDR的申报工作。然而，时间不等人，目前部分公告机构已经制定了递交申请的时间限。例如DEKRA，在其近期的一份新闻稿中，他们介绍了下列IVDR申请的截止日期。

提交IVDR文件以满足过渡时间表的截止日期为：

D类：2023年12月1日

C类：2024年12月1日

B类和A类灭菌：2025年12月1日

在此之前，制造商普遍认为IVDD延期时间较久，并且只要制造商向公告机构递交认证申请即可实现延期，并未将IVDR的项目启动列在较为优先的位置。

但如今我们看到，由于大部分提交申请的制造商准备不充分，部分公告机构已经制定了递交申请的截止时间，以避免因制造商在过渡期结束前集中申请导致资源不足，这意味着有意申请IVDR的制造商必须尽早准备，才能确保产品在IVDR过渡期间正常销售。