注册证中型号的文字性变更

肉夹馍2123 · 发表于 2023-8-24 16:06:56

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请问，注册证中型号名称，由A变更为B，仅文字性变更，产品未发生变化，这种情况属于变更注册还是备案即可？

这个下雨天 · 发表于 2023-8-24 16:24:34

按照法规要求以上变更要进行变更注册。
注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。（医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号））

周木伦 · 发表于 2023-8-25 08:52:42

你的注册证上的规格型号变了就是要进行变更注册了

天时地利 · 发表于 2023-8-25 08:57:40

参照注册与备案管理办法，变更注册章节描述，需要变更

玉屏山的那一边 · 发表于 2023-8-25 09:00:24

每天学一点小知识系列~

注册证中型号的文字性变更

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