行政处罚讨论

wallace11 · 发表于 2023-8-28 10:30:26

才女筱沐发表于 2023-8-23 15:03
条例　第三十五条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所 ...

认同，微生物也检了，所以说生产是没有问题的。只是未按照体系要求产品检测合格后放行。属于体系未有效运行

caw5939 · 发表于 2023-8-28 11:08:15

其实还是质量授权人对与放行的严格执行程度，按照要求，产品结果未出，相当于成品检验未完成，你就放行，老师处罚，没毛病

没在摸鱼 · 发表于 2023-8-28 16:28:05

一点也不冤啊，甚至怀疑是不是有人给他点了啊

陈大 · 发表于 2023-8-28 17:29:56

口罩放行前，那些zf拉走的药品，怎么算？？？

b123456B · 发表于 2023-8-28 18:03:37

处罚很合理，没放行当然不能发货

b123456B · 发表于 2023-8-28 18:04:15

制药企业小菜鸟发表于 2023-8-23 16:21
你们谁有印象吗，就是不等最终检验结果，根据生产过程数据进行先放行

中间产品可以

CXLe13 · 发表于 2023-8-29 08:41:23

本帖最后由 CXLe13 于 2023-8-29 08:46 编辑

就特殊过程灭菌而言经过验证完全可以参数放行，周期性检验是符合验证意义。成品检验（除微生物检验）合格可以放行。审核老师也吐槽过现在大家默认的无菌检验合格后放行，被大家玩坏了。

zcx9527 · 发表于 2023-8-29 09:24:57

体系管理不行

EnticE · 发表于 2023-8-29 15:49:41

检验结果及报告未出，就代表未放行，未放行就走出库销售运输，明显违法，应处罚

EnticE · 发表于 2023-8-29 15:53:12

检验结果及报告未出，就代表未放行，未放行就走出库销售运输，明显违法，应处罚

诺叶知秋 · 发表于 2023-8-29 16:58:05

该事件反映出质量体系存在重大缺陷；注册和备案的产品技术要求中肯定包含质量标准，现在未符合质量标准的产品就上市了，靠上该条也算合理。老师已经保护企业了，如果是落到质量体系里会最高级别罚款，吊销营业执照，还有其他批次的产品是否有相关问题要进行处罚，问题就更严重了。

wanson_lee · 发表于 2023-8-30 08:28:03

可以限制性做出厂放行，等出结果了再重新做最终放行

LSIR1688 · 发表于 2023-8-30 08:46:57

涨见识了，厉害

马进 · 发表于 2023-8-30 09:33:24

看公司有没有流程对这种情况进行管控，如果有那就没关系，没有那就是有问题，无菌附录里面也对某些效期短或者紧急药物可以在微生物检测出来前进行发货的要求，所以问题不大。如果公司有文件说明我在最终结果出具前不会销售，只是发货，同时有相关记录和流程控制，如发个确认函，经销商收到确认函后签字确认并作保证。那也是一种控制方式。不会落下缺陷。

琴上伦巴 · 发表于 2023-8-30 13:59:01

bangzhibing 发表于 2023-8-23 15:41
遇到过这种情况，老板为了赶交货日期什么都不管，平时让他备一点成品，死都不愿意。本来解析时间就长，非要 ...

坚决不能签，原则问题，也关乎个人前途。

Nan_mun · 发表于 2023-12-31 12:14:33

放行前做个偏差行不行

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