变更注册-电池变化

琴上伦巴 · 发表于 2023-8-22 09:59:57

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教大家，有源器械锂电池变更，研究资料里已经描述了锂电池按标准做过测试了，并且风险分析也分析了，发补还提出研究资料里需补充电池变化对产品安全有效性的影响，不知道还应该从哪方面提交这方便的资料呢？

晚风依旧很温柔 · 发表于 2023-8-22 10:05:08

检测所补检报告

琴上伦巴 · 发表于 2023-8-22 10:08:30

晚风依旧很温柔发表于 2023-8-22 10:05
检测所补检报告

产品新版9706.1标准的检测报告已经提交了，锂电池也按标准62133检测了，但是没提交62133的报告，不知道您指的补检报告是哪种？

花沐沐君。 · 发表于 2023-8-22 10:42:23

写分析，然后说明电池变化对产品安全性和有效性没有影响，

琴上伦巴 · 发表于 2023-8-22 10:46:00

花沐沐君。发表于 2023-8-22 10:42
写分析，然后说明电池变化对产品安全性和有效性没有影响，

已经在“产品变化部分对产品安全有效性影响的分析”里进行了总结性的描述了，不知道怎么分析了，不知道从哪方面着手了。

人间_四月天 · 发表于 2023-8-22 11:10:21

视频咨询

花沐沐君。 · 发表于 2023-8-22 12:36:24

琴上伦巴发表于 2023-8-22 10:46
已经在“产品变化部分对产品安全有效性影响的分析”里进行了总结性的描述了，不知道怎么分析了，不知道从 ...

还是咨询一下发布的老师吧，

米904f3b0e · 发表于 2023-8-22 16:02:40

锂电池变更对安全性无影响的声明？