苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明...

breewang

浏览国家局网站，看到如题典型案例，具体内容如下：
国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例 (nmpa.gov.cn)

　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械（大多数为耗材配件）投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

请教群里是否有人知道该事件的前因后果？苏州市场监督管理局为何定义该进口产品为医疗器械？是基于涉事企业的销售对象还是该进口产品的英文标签？谢谢！

才女筱沐

我不知道，不过我猜的，应该是在国外已上市但是未在国内注册

breewang

才女筱沐 发表于 2023-8-21 20:51
我不知道，不过我猜的，应该是在国外已上市但是未在国内注册

嗯嗯，大概率是这么个情况

凉白开水

这种情况应该怎么避免，进口过来不卖可不可以？？如果做国内注册，首件样品不都是国外买过来的吗？

breewang

凉白开水 发表于 2023-8-22 08:52
这种情况应该怎么避免，进口过来不卖可不可以？？如果做国内注册，首件样品不都是国外买过来的吗？

这次被罚的企业具体什么情况不清楚了，所以才在说看看个有了解情况的，大概率是涉及多台设备售卖的情况；
如果像你说的，是用于国内注册的，理论上只会需要很少样品，那么你的进口清关以及后续的是否存在售卖情况就可以成为很好的佐证说明该产品是否为自用（样品检验用），理论上是不会被处罚的了；

pldsh

科研自用就不会被罚了

breewang

pldsh 发表于 2023-8-22 13:13
科研自用就不会被罚了

嗯嗯，关键还是不能再售卖