原料药GMP核查

螺丝圆了不好拧 · 发表于 2023-8-20 11:15:20

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

有没有经过这种核查的朋友，能问一下会在生产现场会问的问题，或者一些答题技巧么

余子酱 · 发表于 2023-8-20 11:30:45

每个区域的负责核查的老师问的问题不一样的，这玩意看老师心情，心情好不问，妥妥的，心情不好就打破砂锅问到底了。回答问题呢！不要用不确定的语气来回答（切记不要说好像，应该，大概）清楚就回答，如果不清楚或者不记得，就直接说，（老师，我这边不记得了，我这边回去查看一下文件）。

椒陵小小兵 · 发表于 2023-8-20 12:29:54

检察官也有套路的，这个就得看遇到的人的，基本原则就是问一句答一句，不清楚不要瞎讲

xqliu · 发表于 2023-8-20 13:30:22

参照一下，也许有点帮助。

wzzz2008 · 发表于 2023-8-20 19:58:52

现场的问题，取决于你们存在的问题。
答题技巧，就是，怎么做的怎么说，问题什么说什么。
没做好就是没做好。不要想着编，一个谎言，要N个谎言来证明。万一几个人说的不一致，问题就更大了。

大海 · 发表于 2023-8-21 07:41:41

产品工艺控制关键点、质量管控控制，文件记录，相关操作SOP等

木子先生3869 · 发表于 2023-8-21 08:02:47

感谢分享，学习中

螺丝圆了不好拧 · 发表于 2023-8-21 12:51:39

余子酱发表于 2023-8-20 11:30
每个区域的负责核查的老师问的问题不一样的，这玩意看老师心情，心情好不问，妥妥的，心情不好就打破砂锅问 ...

好的!感谢分享

zhiyuxin · 发表于 2023-8-21 14:00:35

态度友好真诚，对审查老师保持微笑，不会回答或不确定的就不要回答，笑一笑，说去找文件或者找人再确认一下，有时候老师也会设一些问题的，不要跟着审查老师的思路走

螺丝圆了不好拧 · 发表于 2023-8-22 08:35:43

xqliu 发表于 2023-8-20 13:30
参照一下，也许有点帮助。

好的，谢谢您的分享

小邢 · 发表于 2023-8-22 08:51:09

感谢分享，学习中

2020稻草人 · 发表于 2023-8-22 08:57:35

问什么，回答什么？不要出现社牛避免尴尬的问题出现

jm12203021 · 发表于 2023-8-25 11:11:07

不要狡辩，不要抢答，想好再说，不问不提，不要延伸，检查前现场人员交代清楚，实在不知道的就回答不清楚，不知道，没有证据支撑不要乱说

wang821547021 · 发表于 2023-8-25 14:34:16

问就说，知道的确认的说。不确定的不说，说要回去查查（实际上可能要连夜补文件）。
实在不知道的就用无辜的眼神望向质量负责人，让大领导来答。

白鱼入舟 · 发表于 2023-8-26 09:01:38

有本FDA现场检查指南，可以参考看看

DD漫步』 · 发表于 2023-9-6 10:05:03

感谢分享，学习中

叙述 · 发表于 2024-5-18 15:31:28

xqliu 发表于 2023-8-20 13:30
参照一下，也许有点帮助。

马儿123 · 发表于 2024-6-6 09:51:06

xqliu 发表于 2023-8-20 13:30
参照一下，也许有点帮助。

学习了，感谢楼主分享

zhxz0528 · 发表于 2024-6-11 10:57:40

感谢分享，学习中

余额吥足 · 发表于 2024-6-11 13:38:36

文件按照GMP要求去写，文件怎么写的就怎么做，怎么做的就怎么去记录，按照记录上面的去回答

[原料药] 原料药GMP核查