实验室设备内部校验还是外部校验问题请教

秋风笑

各位大佬好：
      想请教下，公司生产的产品都是出口的，FDA审计时对于实验室的设备校验有哪些要求呀？我们是自己内部做确认和校验。。。前些天一个审计老师说需要请第3方做外校，天平、气相、液相等仪器都需要，还得让第3方提供原始记录。

秋风笑

我们自己每年会做内部的确认，参照的方法是按照国标的检定规程来的，然后形成内部的确认报告和内部校验报告。
审核老师说需要第3方进行校验，国内GMP我知道是需要进行第3方校验的。对于纯出口的，我问了几个药厂的同事，都说只需要内部进行确认就可以，不需要外校。
不知道大家的公司是怎么规定的？

影月殇琉璃

首先要确定公司是否有相应的校验资质，没有资质，只能算是内部验证确认，不能算校验。

栗子7

公司内部配备了相应的仪器和相应资质的人员，为何一定要第三方？
不具备的才找第三方。

臻·高興

设备校验和校准是确保测量仪器或设备准确、可靠的过程。它们虽然有相似的目的，但在操作和目标上有所不同。
设备校验是通过与已知标准进行比较，来确认设备的测量结果是否在可接受的误差范围内。校验通常是一个定期的、定性的过程，用于验证设备是否仍然满足规定的标准和精度要求。校验的结果是决定设备是否需要校准的依据。
设备校准是在校验的基础上，对设备进行调整或修正，以将其测量结果调整到更准确的水平。校准是一个定期的、定量的过程，通过校准仪器来确定设备在测量上的误差，并进行相应的调整，以保证精准度和一致性。
设备校验和校准的过程通常由专业的技术人员或实验室进行，他们会根据设备的性质和用途，选择适当的校准标准和方法。一些常见的设备校验和校准包括温度计、压力计、天平、计时器等。
对于校验和校准，以下几点是需要注意的：

校准周期：根据设备的要求和使用频率，制定合适的校准周期。对于关键设备，可能需要更频繁的校准。
校准标准：选择与设备测量范围和准确性要求相匹配的校准标准，以确保校准的准确性和可靠性。
记录和追溯性：在进行校准时，应记录校准结果以及相关数据和日期，以便后续追溯和证明设备的准确性。
环境控制：在进行校验和校准时，要注意提供合适的环境条件，例如温度、湿度和振动等。这些条件可能会对设备的测量结果产生影响。
管理保养：除了校验和校准，设备的正确使用和定期的维护保养也是确保准确测量的重要因素。

通过设备校验和校准，可以确保设备的测量结果准确可靠，提高测试和测量的质量和可信度。

fang211033

一部分自己做，一部分仪器厂家做，一部分第三方计量机构做。目前在这个上面没什么问题。

秋风笑

臻·高興 发表于 2023-8-18 10:00
设备校验和校准是确保测量仪器或设备准确、可靠的过程。它们虽然有相似的目的，但在操作和目标上有所不同 ...

感谢讲解，很详细。

因为问了几个药厂同事，他们反馈，FDA的检查对第3方的校验不怎么看，有内部的确认校验就可以了。
所以就想咨询下，我们自己目前是内部确认，参考依据是国标检定规程。不知道可不可以？

秋风笑

fang211033 发表于 2023-8-18 11:23
一部分自己做，一部分仪器厂家做，一部分第三方计量机构做。目前在这个上面没什么问题。

审计老师说要外校，然后自己每年也要做确认。

秋风笑

tanya0906 发表于 2023-8-18 09:47
公司内部配备了相应的仪器和相应资质的人员，为何一定要第三方？
不具备的才找第三方。

这个资质怎么鉴定？要考证书吗？

秋风笑

影月殇琉璃 发表于 2023-8-18 09:35
首先要确定公司是否有相应的校验资质，没有资质，只能算是内部验证确认，不能算校验。

要考证吗？我们就是按国家检定规程起草的操作规程，然后内部培训后校验。

秋风笑

大家所在公司的实验室设备，全都是进行第3方计量机构校验吗？

fang211033

秋风笑 发表于 2023-8-19 10:44
审计老师说要外校，然后自己每年也要做确认。

在SOP中明确了内部校准的流程，该内部校准流程已经足够且并能够涵盖外部校准的内容。部分需要检定的除外。

蒲公英679488059

秋风笑 发表于 2023-08-19 10:37
我们自己每年会做内部的确认，参照的方法是按照国标的检定规程来的，然后形成内部的确认报告和内部校验报告。
审核老师说需要第3方进行校验，国内GMP我知道是需要进行第3方校验的。对于纯出口的，我问了几个药厂的同事，都说只需要内部进行确认就可以，不需要外校。
不知道大家的公司是怎么规定的？

看你公司有没有校准验证的相关能力和对应报告。如果有可以的只要你们实验室的能力得到认证就可以还要人员有相关证书。如果没有，那你们做的只能算类似期间核查确定设备的准确性，稳定性。但是不能算相应正式报告，申报的还是要求有第三方报告才行。

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蒲公英679488059

秋风笑 发表于 2023-08-19 10:46
要考证吗？我们就是按国家检定规程起草的操作规程，然后内部培训后校验。

必须校准机构培训考试通过有证书才行。

来自苹果APP客户端

死库水

你同事说的没什么问题，不过还是建议部分重要的检测仪器送第三方

背上吉他去旅行

我说下个人看法哈，有一些设备仪器或者检测项是属于强检的，比如天平、砝码、玻璃温度计等等，如果自己公司没有获得资质的话必须是要请计量院或者是有资质的第三方来做的，其他的设备比如说离心机的转速、冰箱的温度等等吧只要公司内部有相应的规定或者SOP能够执行，和国家标准或者计量检定标准不冲突，就可以进行内部校准，也没有什么资质要求，这个是没有问题肯定能过的，我们经历了多次CFDI核查都没有问题