药品生产企业也核准以外的地址储存药品怎么办

侯宽正

适用于GMP哪一条，除了流通监督管理办法第八条

classicboy

以前如企业增加外租仓库，还可以通过关键设施设备变更进行备案，现在一些省份对于外租仓库不再写在药品生产许可证上，企业通过内部变更的方式增加外租仓库。

如果企业的变更管理规程中没有对仓库变更进行规定，适用于第二百四十一条。即：应当建立操作规程，规定。。。。厂房、设施、设备、。。。变更的申请、评估、审核、批准和实施。

如果增加的仓库，但是没有变更记录，适用于第二百四十二条。即：变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。