关于委托生产

战神咆哮

请教各位老师：我方作为MAH,委托生产某产品，我方需要起草质量标准给到受托企业吗？

椒陵小小兵

通常技术转移有个资料包不限于质量标准、工艺规程、分析方法等等

汉字太少

不仅仅是质量标准，你要将所有相关资料都给受托方。他们只是按照你的工艺、标准进行生产、检验。

ZL221

学习了...........

菜菜宝贝

楼上正解了……补充一点，除非你CRO也委托了，然后你们让CRO委托起草相应工艺文件、分析方法，通过你们转移给CMO公司

优秀的小嘉

国家药监局出了一版《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，可以参考。如果有委托生产，应该建立委托生产管理的规程文件，和受托方签订委托生产合同和质量协议，规定双方职责。

为确保受托方能够全面了解产品的生产工艺、质量特性等，持续稳定地生产出符合预定用途的产品，质量协议应当规定持有人必须向受托方提供必要的技术资料，包括但不限于如下文件（如为复印件，应当逐页或者骑缝加盖持有人公章）：

1.药品注册证书；

2.经药品监督管理部门核准的生产工艺、质量标准、说明书和标签；

3.药品注册申报时原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准及检验标准操作程序；

4.企业内控质量标准；

5.省级药品监督管理部门备案的药品说明书和包装标签样稿；

6.与清洁验证相关的产品毒性数据资料等。

受托方应当根据持有人提供的文件资料，根据企业现有的生产技术条件和质量管理情况制定相应的委托生产技术文件，文件

必须经双方审核批准。技术文件包括但不限于：原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准；产品生产工艺规程；空白批生产记录、批包装记录、批检验记录等。

时光之诚

需要，包括原辅包

near

需要提供，但提供的形式可以不同，一般都是技术包全部都有，有些公司严格点，自己起草内部的单独文件

战神咆哮

优秀的小嘉 发表于 2023-8-18 08:36
国家药监局出了一版《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，可以参考。如果有委托生产，应该建立委托生 ...

商业化之后，如果新增包材那种，升版质量标准，也是需要MAH升版质量标准然后给到受托企业他们，然后他们升版他们的质量标准吗   还是说MAH给变更函受托，他们升版后给MAH审核？

优秀的小嘉

战神咆哮 发表于 2023-8-18 10:30
商业化之后，如果新增包材那种，升版质量标准，也是需要MAH升版质量标准然后给到受托企业他们，然后他们 ...

受托方只负责生产。相关的变更发起和流程都要在委托方这边走，按照变更类型报告、备案或等待批准后，把新的合格供应商或者质量标准发给受托方

anniebuzai

委托方和受托方用英语怎么翻译

醉卧沙场

质量标准，生产工艺，供应商信息，分析方法等都需要移交，按GMP指南里的技术转移准备资料

优秀的小嘉

anniebuzai 发表于 2023-8-18 13:44
委托方和受托方用英语怎么翻译

是不是可以参考欧盟GMP Outsourced Activities
用The Contract Giver 和The Contract Acceptor来表示。