操作规程和作业指导书

tonytony888888 · 发表于 2023-8-17 17:09:47

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各位，医疗器械的操作规程和作业指导书有啥区别？能合并吗？

他的蒲他的英 · 发表于 2023-8-17 17:15:29

可以说没啥区别，产出对象和类别不太一样，一般自行规定大差不差。比如技术研发部门制定的产品工艺操作称之为规程，而其它设备操作及维保或者检验设备的操作称之为作业指导书。

tonytony888888 · 发表于 2023-8-17 17:19:08

有没那个标准里面有术语定义

爱酷不爱笑 · 发表于 2023-8-17 17:21:26

您好，按照64号文来说：

操作规程--指的是设备的操作规程，作业指导书--指的是生产作业指导书，还有一个检验规程--针对的就是进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程。

不过，基本上都是设备操作规程、生产作业指导书、检验规程，这么分。

xiaofeng2090 · 发表于 2023-8-17 17:24:30

操作规程主要是拆解的工艺规程的步骤，更详细。比如有流水线作业的时候，每一个岗位是不同的sop，也可以防止信息外漏。
工艺规程，重在工艺流程，包含的不止操作流程，强调参数、关键点、物料来源、设备设施信息、总流程图等等

573169545 · 发表于 2023-8-17 17:33:16

我编体系文件，一般就把生产部的弄几个作业指导书出来，比如说裁切作业指导书，折叠，内包作业，外包装等。质量部这边都是检验规程和设备操作规程，但是最近碰到的现场审核过程中，有多个审核老师提出有操作规程无作业指导书。有点不理解啊，唉。都是为了细分莫个工艺项目或检测项目所做出的指导文件，并且能通过该规程或指导书完成该项目检测或生产，为何非要换汤不换药逼人把名字定义为作业指导书。

璵ily · 发表于 2023-8-18 08:19:08

爱酷不爱笑发表于 2023-8-17 17:21
您好，按照64号文来说：

操作规程--指的是设备的操作规程，作业指导书--指的是生产作业指导书，还有一个 ...

64号文是啥

李健13770872692 · 发表于 2023-8-18 08:47:38

专业啊，学习到了

DIEYOUNG · 发表于 2023-8-18 08:57:43

SOP不就是standard operation practice么？就是作业指导书，也是操作规程啊。两种中文翻译吧，我觉得都是一个东西

tonytony888888 · 发表于 2023-8-18 09:02:07

爱酷不爱笑发表于 2023-8-17 17:21
您好，按照64号文来说：

操作规程--指的是设备的操作规程，作业指导书--指的是生产作业指导书，还有一个 ...

64号文，能否方便告诉是那个文件，谢谢啦！

tonytony888888 · 发表于 2023-8-18 09:08:58

tonytony888888 发表于 2023-8-18 09:02
64号文，能否方便告诉是那个文件，谢谢啦！

64号文件就是医疗器械生产质量管理规范

某某某12345 · 发表于 2023-8-18 11:42:34

573169545 发表于 2023-8-17 17:33
我编体系文件，一般就把生产部的弄几个作业指导书出来，比如说裁切作业指导书，折叠，内包作业，外包装等。 ...

操作规程一般指设备

少年不年少 · 发表于 2023-8-20 09:29:41

是一个东西，两种说法，药品叫操作规程，没有作业指导书这一说法，医疗器械两者都有叫

小小米1 · 发表于 2023-8-24 09:44:05

作业指导书里面就是操作规程啦

操作规程和作业指导书

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