各位老师，请教个问题，早期临床样品制备需要建立质量手册吗？

yanglao_5

各位老师，请教个问题，早期临床样品制备需要建立质量手册吗？

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要，质量体系里包含就行了

姣妹崽

质量手册是个啥文件？企业管理的？质量体系内的?

椒陵小小兵

姣妹崽 发表于 2023-8-16 10:55
质量手册是个啥文件？企业管理的？质量体系内的?

简单的理解就是质量体系概述

老K

质量手册一般是跟质量体系捆绑的，跟你具体生产的某个样品没直接的关系。临床样品的制备需要一个类GMP的生产环境，那我理解一般这样的生产商的体系是有质量手册的。
我不知道说的清楚没，“早期临床样品制备需要建立质量手册吗？”答案是不需要！这句话的前后部分没有因果关系，就是说往往生产方的确有质量手册，但是这个手册不是为“早期临床样品”的生产准备的

姣妹崽

椒陵小小兵 发表于 2023-8-16 10:59
简单的理解就是质量体系概述

概述啥，质量体系建立到什么程度？各阶段的质量目标？干就完了呀

说完这话我就发现自己格局不够了

椒陵小小兵

姣妹崽 发表于 2023-8-16 11:05
概述啥，质量体系建立到什么程度？各阶段的质量目标？干就完了呀

说完这话我就发现自己格 ...

质量手册这个概念是来自于ISO9001，你可以网上找个模板看看就清楚里面些什么了东西了

姣妹崽

椒陵小小兵 发表于 2023-8-16 11:06
质量手册这个概念是来自于ISO9001，你可以网上找个模板看看就清楚里面些什么了东西了

再有个疑问，质量手册适用于制药企业吗

椒陵小小兵

姣妹崽 发表于 2023-8-16 11:07
再有个疑问，质量手册适用于制药企业吗

适用，GMP的质量管理体系本来就是来源于ISO9000

姣妹崽

椒陵小小兵 发表于 2023-8-16 11:09
适用，GMP的质量管理体系本来就是来源于ISO9000

感谢，这就学习去

yanglao_5

老K 发表于 2023-8-16 11:02
质量手册一般是跟质量体系捆绑的，跟你具体生产的某个样品没直接的关系。临床样品的制备需要一个类GMP的生 ...

就是一个研发同时进行早期临床样品生产的企业，是需要建立质量手册了？

老K

yanglao_5 发表于 2023-8-16 13:49
就是一个研发同时进行早期临床样品生产的企业，是需要建立质量手册了？

最好建立，但个人觉得不是必须的。

yanglao_5

老K 发表于 2023-8-16 13:56
最好建立，但个人觉得不是必须的。

好的，谢谢，再请教个问题，您觉得工艺规程在哪个阶段建立比较合适啊？

老K

yanglao_5 发表于 2023-8-17 10:51
好的，谢谢，再请教个问题，您觉得工艺规程在哪个阶段建立比较合适啊？

在工艺验证前建立都可以

yanglao_5

老K 发表于 2023-8-17 11:16
在工艺验证前建立都可以

谢谢您的指导