委托生产地址的问题

sunbin2019 · 发表于 2023-8-14 11:35:51

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请教一下：我们公司同一个产品，既有自主生产，也有委托生产，这种情况下需要去变更产品备案证上的生产地址和生产备案证上的生产地址吗？如果不用，请问有没有法规依据？

穷有全世界 · 发表于 2023-8-14 11:46:48

可以参考《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》

wzzz2008 · 发表于 2023-8-14 13:57:58

没有法规依据。
所以，需要。

jerrom0312 · 发表于 2023-8-14 14:19:45

需要，先生产许可，再产品注册或备案证更新~

thinkpower · 发表于 2023-8-14 15:45:08

备案证？仅仅是一类产品？如果单单是一类产品，请参考2022年8月10日国家药监局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号) 》，里面有明确的规定

布林快回来 · 发表于 2023-8-14 20:44:51

是需要的，注册人制度下的委托生产，需要对注册证进行变更备案，增加受托方的生产地址同时变更文件上的备注栏也会备注生产企业的名称的

sunbin2019 · 发表于 2023-8-15 09:21:05

穷有全世界发表于 2023-8-14 11:46
可以参考《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》

收到，谢谢回复。

sunbin2019 · 发表于 2023-8-15 09:21:39

wzzz2008 发表于 2023-8-14 13:57
没有法规依据。
所以，需要。

收到，谢谢回复。

sunbin2019 · 发表于 2023-8-15 09:22:13

jerrom0312 发表于 2023-8-14 14:19
需要，先生产许可，再产品注册或备案证更新~

收到，谢谢回复。

sunbin2019 · 发表于 2023-8-15 09:22:58

thinkpower 发表于 2023-8-14 15:45
备案证？仅仅是一类产品？如果单单是一类产品，请参考2022年8月10日国家药监局《关于第一类医疗器械备案有 ...

收到，谢谢回复。

sunbin2019 · 发表于 2023-8-15 09:23:50

布林快回来发表于 2023-8-14 20:44
是需要的，注册人制度下的委托生产，需要对注册证进行变更备案，增加受托方的生产地址同时变更文件上的备注 ...

收到，谢谢回复。

易安yan · 发表于 2023-8-15 10:11:59

你好，麻烦问下你的问题解决了吗？

17784451484 · 发表于 2024-2-1 14:30:05

删除委托生产地址的话，需要提供什么材料吗？解除合同之类的？