FDA检查小分享2-检查官接待你们做的到位嘛

msnbob

写在正式分享前面
在发上一个帖子的时候，也有坛友们说，打铁还需自身硬，把自己事情做好就不会去怕任何检查。
我认可坛友们的说法，不管任何事情，提升自身永远是正道，只要我们踏踏实实的去做Risk Accessment，踏踏实实的去分析问题，解决问题，PDCA，我相信大家都一定能打造非常好的体系，提升自己，做好质量这个是我们制药的道，是我们一直应该践行的事。
从另一面说，FDA检查官需要在来检查的很短的时间对企业建立信任，顺利通过检查，真的很多时候依赖于现场人员的准备和工作；我这里分享的很多的是一些术方面的经验，是在我们有好的体系上能给我们通过检查锦上添花的一些方法，如果单纯的只是做术的工作，不关注自己体系，不关注自身的合规性，相信终究有一天也会翻船。

今儿跟大家分享的是检查官的接待工作，对于检查官来说检查其实也是一份工作，如果能让检查官身心舒适点，整个检查期间大家也能压力小一些
1.食
没有接待过FDA检查官的可能会想知道FDA检查官的用餐要怎么安排，如果接待过检查官的也可以分享分享你们是怎么安排的
一般情况在收到检查通知邮件的时候，我们也会去问一下检查官关于用餐的一些要求，是否有什么忌口，会通过这个进行一些安排
笔者在的公司，是在离公司比较近的地方去安排了用餐的地方（考虑到FDA检查官检查时候有限，很多时候检查官并不希望用餐时间太久），用餐是采用自助的形式，就是购买了一些中餐，西餐，检查官可以根据自己口味选择吃的东西，这样也可以给检查官更多的选择。
陪同用餐的话，如果你们公司有英文比较好的，可以安排和检查官一起用餐，这样也能通过闲聊能让检查官知道一些公司的信息，建立信任感。据笔者所知，曾经有公司就根据检查官背景，专门找了两个非常了解美国Culture的ABC全程陪同.
2.住/行
这个没啥好说的，根据检查官的安排来安排就好，行的话安排好车接送，也要关注下检查官的体型，之前笔者就有经验发现安排的小车不适合检查官体型的，后面直接安排了更宽敞的小巴
3.检查室
如果有多个检查官，你们检查室是打算如何安排呢？
和国内的检查不太一样，国内的检查通常老师们都希望在一个房间，这样大家检查起来可以互相交流一下
FDA检查官比较喜欢自己有自己小的房间，首先，在检查的时候沟通比较方便清晰（想一下如果几个检查官，加上翻译，加上受检查人员在一起，这个房间会有多吵），另外，很多时候，FDA检查官也想自己去看一些你们的资料，这时候也不希望有人去打扰
所以除非这几个检查官强烈要求在一起检查，笔者建议大家还是给每个检查官准备单独的小房间以方便检查，在小房间还可以提供一些小零食，水果，这样可以让检查官可以更加舒适的去完成检查。

好了，今天就分享这么多，也欢迎大家继续讨论，你们怎么把检查接待工作做好的。

老K

很nice的帖子！

kkop

我来分享下一个检查官的接待，关于吃和会议室

我们一共是准备了四个会议室
一个是存放审计资料，各个部门车间，分区存放，贴标签，方便查找
一个是备用会议室整上电脑打印机，随时准备做一些老师临时需要的资料
一个审计会议室用来陪老师看资料，看资料时会议室只留了翻译及QA的两个人员，一个QA负责回答问题，另一个QA负责传唤相关人员及传唤记录文件。
最后一个会议室是给老师休息和吃饭准备的，我们没有安排老师外出吃饭，每天会提前做饭，然后餐盒给老师拿到休息室。