器械GMP第一册第六章求教

赵小鱼 · 发表于 2023-8-13 15:06:00

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如何理解“如果提供医疗器械是为了临床评价和（或）性能评价提供医疗器械，则不能认为是完成了评价”这句话中前后两个提供医疗器械是什么意思？

3075589379 · 发表于 2023-8-14 08:06:51

你所说的器械GMP是啥

清灯古佛 · 发表于 2023-8-14 08:25:51

不知道这个器械GMP第一册。我从个人的理解来解读这句话。医疗器械需要完成Validation & Verification，一个是生产过程按照预设标准进行验证，一个是延伸到到使用过程进行临川使用以验证是否满足预期用途。这这个活动没完成，就不能认为评价完成了。所以为了这两个活动而试制、提供医疗器械，不能认为这个医疗器械就是完成了评价的器械。

不知道理解是否准确，请指正。

2020稻草人 · 发表于 2023-8-14 11:12:40

器械GMP是那本书?

zxf602 · 发表于 2023-8-15 16:03:41

所以，器械GMP到底是哪本书啊？

1025616983 · 发表于 2023-8-18 09:43:19

医疗器械生产质量管理规范检查指南？

赵小鱼 · 发表于 2023-8-18 16:09:01

清灯古佛发表于 2023-8-14 08:25
不知道这个器械GMP第一册。我从个人的理解来解读这句话。医疗器械需要完成Validation & Verification，一个 ...

我感觉你说的我好像有点明白了

赵小鱼 · 发表于 2023-8-18 16:09:52

zxf602 发表于 2023-8-15 16:03
所以，器械GMP到底是哪本书啊？

医疗器械生产质量管理规范检查指南

赵小鱼 · 发表于 2023-8-18 16:10:21

1025616983 发表于 2023-8-18 09:43
医疗器械生产质量管理规范检查指南？

对对是的，医疗器械生产质量管理规范检查指南

赵小鱼 · 发表于 2023-8-18 16:10:46

zxf602 发表于 2023-8-15 16:03
所以，器械GMP到底是哪本书啊？

医疗器械生产质量管理规范检查指南

赵小鱼 · 发表于 2023-8-18 16:11:14

2020稻草人发表于 2023-8-14 11:12
器械GMP是那本书?

医疗器械生产质量管理规范检查指南

赵小鱼 · 发表于 2023-8-18 16:11:44

3075589379 发表于 2023-8-14 08:06
你所说的器械GMP是啥

医疗器械生产质量管理规范检查指南

器械GMP第一册第六章求教

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