URS风险评估

人间清醒派大星 · 发表于 2023-8-11 09:05:54

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厂家提供的URS的风险评估参数设置需要更改为符合符合公司内部风险管理规程的参数吗？
感觉这样改不知道如何进行...

准圣级药老 · 发表于 2023-8-11 09:19:17

不符合你公司要求的参数，你们买了干嘛？准备做二手供应商么？是买符合你们公司要求的设备。

人间清醒派大星 · 发表于 2023-8-11 09:34:13

不是仪器设备参数，是风险评估参数SOD评分不一致

ceq518 · 发表于 2023-8-11 09:36:42

对照注册工艺看是否有改动空间，别给后续工作留下炸弹和痛苦....

小斌12 · 发表于 2023-8-11 09:47:54

你们不得审核嘛，如果是评分原则定的不一样，实际的风险都有控制到位都好办，如果是厂家达不到用户需求，就走偏离呗，然后看能不能接受，不能接受能不能整改，不能整改就更换供应商呗

老K · 发表于 2023-8-11 10:16:26

看你们风险管理SOP具体说了啥，我想一般SOP中给的其实是个参考模板。比如FMEA或其他等等，只是给了一些用于风评的工具和常见方法；我们在实际应用时要灵活选择和使用。
对于常见提供了一套风评模板的情况，你们要做的就是去审核下他们给的评分标准是否合理？是否能较为准确的发现其中风险点、和给出一个可量化的评价标准、、、如果整体来说没什么大问题，可以直接引用或稍作修改都可以。如果完全不合适，你们也可以自己建立（但我想顶多在厂家的基础上改改即可了）。
最后给个忠告：可以考虑使用厂家的风评模板，但是如果你们有比较专业的人员,重点审核下，小心厂家有意规避一些风险点。

人间清醒派大星 · 发表于 2023-8-11 10:24:07

好的，谢谢老师指导

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