文件编审奇葩事

少年不年少 · 发表于 2023-8-12 09:23:34

第一点问题不大，不过一般都是按自然年分的；
第二，手册很多是质量负责人编制，这里主要是法人审核，法人哪有时间审核？再说了法人审核的专业度够不够？

梧桐树12345 · 发表于 2023-8-12 10:41:34

苦瓜和尚发表于 2023-8-11 10:22
第一个解释：1、（在有明确的文件支持下）我的培训计划是按自然年进行编制的，下一年度的培训计划会是1月份 ...

又学到了，不愧是大师

椒陵小小兵 · 发表于 2023-8-13 12:28:56

年度培训计划也不定非要整年，避免你说的今年6月份成立，你就制定到年底，等到下一年按照全年的制定就好了

老K · 发表于 2023-8-14 09:05:49

逗逗熊的发表于 2023-8-11 09:22
器械不熟，但这个看着就离谱：文件的编制和批准是同一人？

可能人比较少吧，就俩人轮着签。

rulai · 发表于 2023-8-14 09:18:28

文件编制、审核、批准流程有问题。

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2023-8-14 09:28:22

有的法人并没有那么专业的能力。要法人审核还真不如让公司有能力的管理人员或者管理者代表审核。

Gavin_Heag · 发表于 2023-8-14 12:24:43

第一：你这个年度培训总计划不对啊，你公司6月份成立的，培训计划应该从今年6月份到明年5月份啊，不然怎么叫年度培训计划。
我很好奇公司成立和质量体系建立时间是完全一致的吗？
公司成立时间不等同于质量体系建立时间，其次质量体系建立完成后才有程序要求制定培训计划和培训内容。

第二：你这个体系文件不对啊，编制应该是质量负责人，审核应该是法人，批准应该是质量负责人
批准人为什么不是企业负责人？编制质量负责人，审核管代，批准企业负责人？ 根据GMP的职责划分才对。

angelma123 · 发表于 2023-8-14 14:30:00

法人只要喝喝茶，哪凉快哪呆着

加油玉儿 · 发表于 2023-8-14 15:24:05

建议才女入股你朋友公司

加油玉儿 · 发表于 2023-8-14 15:24:16

建议才女入股你朋友公司

看饿了就点个宵 · 发表于 2023-8-14 16:10:51

现在基层人员很多都是毕业就考进去的，不像以前是从企业调的，检查的次数少没工作经验，提出这些问题很正常，拿对应的文件和他讲解就行

ward.chang · 发表于 2023-8-15 09:08:44

第一個有彈性

琴上伦巴 · 发表于 2023-8-15 10:03:23

逗逗熊的发表于 2023-8-11 09:22
器械不熟，但这个看着就离谱：文件的编制和批准是同一人？

确实，审核和批准可以是法人。

嘿，小呆瓜 · 发表于 2023-8-15 10:12:14

就这？我现公司，体系文件有四个版本形式（应该是每任质量经理操刀改了一下，但没有整体变更），五种文件编号方式

噫吁嚱 · 发表于 2023-8-16 15:40:06

市场监管局的么，明天反手就是一本标准寄到局门口，雇两个小时工拉个横幅，送个锦旗。

难得想名字 · 发表于 2023-8-16 22:30:00

这个应该是一个懂的人都没有干出来的事

死库水 · 发表于 2023-8-17 13:55:16

逗逗熊的发表于 2023-8-11 09:22
器械不熟，但这个看着就离谱：文件的编制和批准是同一人？

关键都是高职位啊，不可能干活就这两吧

文件编审奇葩事

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