培养用的耗材需要注册吗，按药包材还是医疗器械？

taisn · 发表于 2023-8-10 15:51:06

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本帖最后由 taisn 于 2023-8-10 16:49 编辑

培养用的耗材是否需要注册

姣妹崽 · 发表于 2023-8-10 16:00:02

包材

taisn · 发表于 2023-8-10 16:25:15

姣妹崽发表于 2023-8-10 16:00
包材

谢谢，这个必须备案了才能使用吗？

gmy0061 · 发表于 2023-8-10 16:35:50

细胞培养的很多一次性耗材都是从医疗器械已备案/注册的进行购买，细胞治疗按照生物制品申报时，注册时按照药包材进行管理

姣妹崽 · 发表于 2023-8-10 18:04:46

taisn 发表于 2023-8-10 16:25
谢谢，这个必须备案了才能使用吗？

备案是指什么意思，你在做质量研究工艺研究的时候，耗材包材的选择也在这个过程中进行了
不一定用械字号的产品，因为有很多都没有
注册的时候关键耗材必须写到注册资料里固定的，关键耗材的变更也应该严格控制，不排除需要额外做一些验证工作的

nilou · 发表于 2023-8-11 10:16:27

姣妹崽发表于 2023-8-10 16:00
包材

瓶子、管子都算包材？
如果是按器械注册的，应该都是按照无菌医疗器械注册，备案是不行的。
如果没有按医疗器械注册，靠谱的供应商应该至少有ISO9001的资质，更好的是有ISO13485的资质，内部按照医疗器械的体系管理。

nilou · 发表于 2023-8-11 10:17:27

gmy0061 发表于 2023-8-10 16:35
细胞培养的很多一次性耗材都是从医疗器械已备案/注册的进行购买，细胞治疗按照生物制品申报时，注册时按照 ...

你这里提到的按药包材管理，具体是指什么耗材呢？培养袋？冻存袋？

[研发注册] 培养用的耗材需要注册吗，按药包材还是医疗器械？