微生物限度

xx0616 · 发表于 2023-8-10 14:06:35

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请问各位老师们，一次性使用心电电极产品，2类非无菌医疗器械，与人体接触，必须要做微生物限度吗？

田园小草 · 发表于 2023-8-10 14:43:51

不是太懂医疗器械，与皮肤接触啊，还是放体内

xx0616 · 发表于 2023-8-10 14:52:24

田园小草发表于 2023-8-10 14:43
不是太懂医疗器械，与皮肤接触啊，还是放体内

与皮肤接触

田园小草 · 发表于 2023-8-10 14:54:20

xx0616 发表于 2023-8-10 14:52
与皮肤接触

那个人觉得不太需要做微限，但是只要存在一点进入体内的可能性也是需要做的，同时你也要翻看医疗器械的行业规定，不能拧着来是吧

xx0616 · 发表于 2023-8-10 15:01:20

田园小草发表于 2023-8-10 14:54
那个人觉得不太需要做微限，但是只要存在一点进入体内的可能性也是需要做的，同时你也要翻看医疗器械的行 ...

好的，谢谢

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-8-10 15:15:30

需要的

David-xu · 发表于 2023-8-10 16:35:01

一次性肯定是要灭菌的，不管你们采用辐照还是EO，都是要测试微生物限度的。

周粥 · 发表于 2023-8-10 17:01:09

参考同类产品做不做。从风险角度，和皮肤直接接触的产品，如果你对出厂的微生物限度不检测，可能会出现表面微生物很多的情况，好像不太能接受这种风险

器械小学生 · 发表于 2023-8-10 17:07:02

二类非无菌。。。之前做过一类非无菌，做了清洗验证后就不做限度了

器械小学生 · 发表于 2023-8-10 17:07:34

看你的技术要求吧

xx0616 · 发表于 2023-8-11 08:48:16

David-xu 发表于 2023-8-10 16:35
一次性肯定是要灭菌的，不管你们采用辐照还是EO，都是要测试微生物限度的。

不用灭菌，这个是非无菌产品

xx0616 · 发表于 2023-8-11 08:49:02

周粥发表于 2023-8-10 17:01
参考同类产品做不做。从风险角度，和皮肤直接接触的产品，如果你对出厂的微生物限度不检测，可能会出现表面 ...

好的，谢谢您，学习了。

xx0616 · 发表于 2023-8-11 08:49:39

器械小学生发表于 2023-8-10 17:07
二类非无菌。。。之前做过一类非无菌，做了清洗验证后就不做限度了

好的，谢谢您，学习了

无敌包包菜 · 发表于 2023-8-11 10:33:36

需要的，指导原则上有写明

阿白ixu · 发表于 2023-8-14 17:31:58

需要的，我们也是做一次性心电电极的，注册审评的时候就明确要求做微生物限度了。

xx0616 · 发表于 2023-8-15 11:21:38

阿白ixu 发表于 2023-8-14 17:31
需要的，我们也是做一次性心电电极的，注册审评的时候就明确要求做微生物限度了。

那你们的生产环境是什么啊

阿白ixu · 发表于 2023-8-28 14:55:23

xx0616 发表于 2023-8-15 11:21
那你们的生产环境是什么啊

洁净工作台，最好是有洁净室，可以单独隔个小点的