医疗器械的成品检验规范是否可以代替技术要求

lonnie86

蔡蔡mq8 发表于 2023-08-09 10:58
不能，虽说成品检验规范是根据技术要求制定的，但是成品检验规范是公司检验员检验产品的参考标准，技术要求是给外检机构看的，而且有些技术指标内部是检不了的，需要外检，外检机构只认技术要求

谢谢老师

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zxj8090

当然可以，老板说可以就可以。老板说煤是白的，面粉当然是黑的。
倒是一个，技术要求发给检验部门，不需要发给生产部门。

mzz337

药监局当然希望企业按每批次都按产品技术要求检验，至于成品检验规范是根据企业检验能力和抽样水平编制的，准确的来讲成品检验规范即是市场监管局要求的企业标准，企业标准要经市场监督管理局备案。如果是药监部门来查，首先会看你的产品技术要求；市场监管局来查，会看你的经备案的企业标准，当然，市场监管局一般不会查你，所以很多企业没有备案企业标准；产品技术要求、企业标准、成品检验规范内容可以有差异，但不得低于产品技术要求标准。三者没有本质上的差异，不过是换了个马甲而已。

lonnie86

mzz337 发表于 2023-08-10 08:31
药监局当然希望企业按每批次都按产品技术要求检验，至于成品检验规范是根据企业检验能力和抽样水平编制的，准确的来讲成品检验规范即是市场监管局要求的企业标准，企业标准要经市场监督管理局备案。如果是药监部门来查，首先会看你的产品技术要求；市场监管局来查，会看你的经备案的企业标准，当然，市场监管局一般不会查你，所以很多企业没有备案企业标准；产品技术要求、企业标准、成品检验规范内容可以有差异，但不得低于产品技术要求标准。三者没有本质上的差异，不过是换了个马甲而已。

谢谢老师的指导

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lonnie86

mzz337 发表于 2023-08-10 08:31
药监局当然希望企业按每批次都按产品技术要求检验，至于成品检验规范是根据企业检验能力和抽样水平编制的，准确的来讲成品检验规范即是市场监管局要求的企业标准，企业标准要经市场监督管理局备案。如果是药监部门来查，首先会看你的产品技术要求；市场监管局来查，会看你的经备案的企业标准，当然，市场监管局一般不会查你，所以很多企业没有备案企业标准；产品技术要求、企业标准、成品检验规范内容可以有差异，但不得低于产品技术要求标准。三者没有本质上的差异，不过是换了个马甲而已。

谢谢老师的指导

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雪落

sanhuo20 发表于 2023-8-9 08:42
成品出厂规范的依据是来源于技术要求，大部分产品出厂检验规范的条款要求是小于等于技术要求的项目，二者的 ...

出厂检验规范的要求严于产品技术要求，体考时药监人员如果对此条提出挑战，该如何回复？

难得想名字

不可以替换，一般成品检验的内容比技术要求的内容多，甚至可能包含抽样的要求

lonnie86

难得想名字 发表于 2023-08-10 10:01
不可以替换，一般成品检验的内容比技术要求的内容多，甚至可能包含抽样的要求

谢谢老师

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xzpinyuan

两者都不能相互代替吧。产品技术要求需要转化成成品检验规范，质检不可能拿技术要求来检成品啊

lonnie86

xzpinyuan 发表于 2023-08-10 13:39
两者都不能相互代替吧。产品技术要求需要转化成成品检验规范，质检不可能拿技术要求来检成品啊

谢谢老师

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杨尚武

学习学习，谢谢。

六月云熙

不可以吧   

tianjingwhy

不能，两码事儿
1、成品检验要覆盖技术要求项目，但不一定是每批次
2、内严外松，也就是说同一个项目，成品检验规范的接受标准可以比技术要求严格

lonnie86

tianjingwhy 发表于 2023-08-15 11:32
不能，两码事儿
1、成品检验要覆盖技术要求项目，但不一定是每批次
2、内严外松，也就是说同一个项目，成品检验规范的接受标准可以比技术要求严格

谢谢老师

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