包装材料是否需要每批全检

无影灯 · 发表于 2023-8-8 07:51:42

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如题，想问下包装材料是否要每批全检，主要是钠钙玻璃输液瓶和药用高密度聚乙烯瓶，这两种？能不能第一批购进的时候进行全检，之后按自己检验能力进行部分检验？

飞凌大圣 · 发表于 2023-8-8 08:07:45

1、《国家药包材标准》上不是有规定吗，哪些是必须项，哪些是*项，根据要求检验就行。
2、《国家药包材标准》和《中国药典》一样，也是最低要求，企业根据风险评估和自身情况，决定内控标准/放行条件等。
供楼主参考！

周立波 · 发表于 2023-8-8 08:12:21

可以，但像这种自己不好做的检验项目也要可控
线热膨胀系数，砷、锑、铅、镉浸出量（包材原料产地、生产供应商变化等，进行委托检验）；
垂直轴偏差，每个供应商每年委托检验一批，

栗子7 · 发表于 2023-8-8 08:13:11

有些项目自己检不了，委外一送就俩月，没批全检是不可能的。

大呆子 · 发表于 2023-8-8 08:24:18

包装材料平时也不全检，企业根据自己的要求选择部分关键项目检测就可以了

WHHT6 · 发表于 2023-8-8 08:32:37

没批检验是肯定的的，但是，检验项目没有要求，也没有办法全检。企业根据风险评估和自身情况，决定内控标准/，参考厂家报告放行。

默子 · 发表于 2023-8-8 08:55:56

2019年CFDI第一次来现场核查记的缺陷就是不具备包材全检能力

289112980 · 发表于 2023-8-8 09:00:59

第一次使用全检，之后是每种包材每年送检一次（送检的检验项目是：带*号和带**号的自己检不了的）。

CMC检测研发服务 · 发表于 2023-8-8 09:16:59

需要委托的部分可以联系

Shadow_Way · 发表于 2023-8-8 09:28:41

供应商审计+厂家自检报告+入厂检验报告（制定内控项目每批检验，无法检验项目定期委托检验）

无影灯 · 发表于 2023-8-9 09:39:04

飞凌大圣发表于 2023-8-8 08:07
1、《国家药包材标准》上不是有规定吗，哪些是必须项，哪些是*项，根据要求检验就行。
2、《国家药包材标 ...

是这样的，打*的项目我们现在暂时没有自检也没有外送，其余项目不能自检的都外送检验了

无影灯 · 发表于 2023-8-9 09:42:58

Shadow_Way 发表于 2023-8-8 09:28
供应商审计+厂家自检报告+入厂检验报告（制定内控项目每批检验，无法检验项目定期委托检验）

我们可能一年也就买1-2次，用量不是很大

无影灯 · 发表于 2023-8-9 09:43:39

289112980 发表于 2023-8-8 09:00
第一次使用全检，之后是每种包材每年送检一次（送检的检验项目是：带*号和带**号的自己检不了的）。

好的，谢谢啊

无影灯 · 发表于 2023-8-9 09:44:57

WHHT6 发表于 2023-8-8 08:32
没批检验是肯定的的，但是，检验项目没有要求，也没有办法全检。企业根据风险评估和自身情况，决定内控标准 ...

每批检验肯定是在检验的，就是再考虑要不要每批全检，如果要全检，那部分自己检测不了的要外送

289112980 · 发表于 2023-8-9 10:09:18

无影灯发表于 2023-8-9 09:43
好的，谢谢啊

客气了，都是制药人。

春华-秋实 · 发表于 2023-11-12 21:56:48

你第一批购进时可要求供应商提供一年的全检报告，生物项目不必要批批检

icare · 发表于 2024-7-21 15:56:11

根据历史数据，可以自己评估一下。

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