溶解度检验能否缩检

wangyue07

质量标准中溶解度项目，我们公司规定仅验证批次检验。请问是否有药典或其他支持或者明确规定？

火舞精灵

在产品注册时要进行质量研究，所以会有很多的检验项目，如果检验项目在获批的质量标准中明确了，那就必须检验，如果检验项目未在获批的质量标准中，则可以不检。

natural

看是成品还是原辅料啊！成品法规有要求全项检验，需要全检；原辅料根据申报资料的质量标准检验，如果缩减需要说明原因或有支持证明新的方法代替旧的方法，并且报批后可以；如果报的比较早，申报的没有，就是按照药典来，那就出一个评估了，一般无菌制剂的原辅料都全检，口服的主要物料全检，原料药的关键项目检验就行，评估说明白就行。

默子

natural 发表于 2023-8-7 16:29
看是成品还是原辅料啊！成品法规有要求全项检验，需要全检；原辅料根据申报资料的质量标准检验，如果缩减需 ...

具体问题具体分析，不是说写入标准的每个字都是检验项目，还要看凡例

十五、性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。
　　(1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定，其中臭与味指药品本身所固有的，可供制剂开发时参考。
　　(2)溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种检查项下另作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词术语表示：

默子

根据凡例解释，没有写入检查项的溶解度不用检验。。。