三类医疗器械厂房租赁后是否可以不再进行相关的厂房设施验证？

lisong6720 · 发表于 2023-8-7 14:20:38

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三类医疗器械厂房租赁后是否可以不再进行相关的厂房设施验证？

补充内容 (2023-8-7 15:53):
如果租赁的厂房已经完成相关的空调、谁等系统的验证，是不是我们就可以不再进行验证了，

哥兜里有烟 · 发表于 2023-8-7 14:32:07

以前我们子公司在我们总公司新建了洁净厂房，我给他们做的厂房验证，都是总公司的抬头等。他们搬过来的时候做了资料转移确认。老师来检查的时候没说有问题，我觉得关键是这个转移确认得做的细一点，不要有太大的漏洞。我觉得是能解释的过去的。

13703730073 · 发表于 2023-8-7 14:38:04

厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

13703730073 · 发表于 2023-8-7 14:38:36

厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

lisong6720 · 发表于 2023-8-7 15:20:38

哥兜里有烟发表于 2023-8-7 14:32
以前我们子公司在我们总公司新建了洁净厂房，我给他们做的厂房验证，都是总公司的抬头等。他们搬过来的时候 ...

你们核心的问题两家企业是从属关系，相对是好解释的；但是如果单纯的租赁关系，药监系统是否会认可？

lisong6720 · 发表于 2023-8-7 15:52:27

13703730073 发表于 2023-8-7 14:38
厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整 ...

你这个...............说的没毛病，但不是我要问的啊

thinkpower · 发表于 2023-8-7 16:21:37

稳妥点就是评估对方的验证资料，找当地药检所来检测下用于确认

李健13770872692 · 发表于 2023-8-7 16:27:11

不可以。应该要重新做

voldemort · 发表于 2023-8-8 10:45:43

lisong6720 发表于 2023-8-7 15:52
你这个...............说的没毛病，但不是我要问的啊

说白了，根据产品特性进行相关验证，举例，你的产品需要C级洁净区中有部分A级洁净区，但原先做的验证是按照C级进行的，应该是不够的