关于MAH企业生产负责人的一些问题

棒客

各位MAH企业同仁，我想问下几个问题：1、作为MAH企业无菌注射剂生产负责人，法规有没有规定必须从事过无菌行业多少年？2、在企业拿B证检查的时候，通常检察官会问哪些关于生产上或工艺上的问题？3、生产负责人在后期委托生产过程中的主要工作是什么？刚刚接触MAH企业，还请各位老师指点

山顶洞人

不规定就不需要了？

WHHT6

和A证企业的要求一样的啊

老K

总要有第一次的嘛！这玩意干了不就有经验了。

可亲可爱

本身生产负责人、质量负责人和质量受权人的资质要求是GMP条款中 相关要求，条款中并没有特别指明无菌制剂的特殊要求。只是在前段时间发颁的《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作通知（征求意见稿）》中指出质量负责人和质量受权人至少应当三年无菌药品生产和质量管理的经验。

棒客

山顶洞人 发表于 2023-8-7 13:38
不规定就不需要了？

不规定的话不就可以灵活应对了

棒客

老K 发表于 2023-8-7 13:50
总要有第一次的嘛！这玩意干了不就有经验了。

还没开始，想找各位大佬学习下经验

棒客

可亲可爱 发表于 2023-8-7 14:00
本身生产负责人、质量负责人和质量受权人的资质要求是GMP条款中 相关要求，条款中并没有特别指明无菌制剂的 ...

好的，我看下，谢谢哈

棒客

WHHT6 发表于 2023-8-7 13:44
和A证企业的要求一样的啊

那就是说没有针对无菌制剂生产负责人的特殊要求呗

山顶洞人

棒客 发表于 2023-8-7 16:08
不规定的话不就可以灵活应对了

这么天真，不适合在制药行业混哦，态度要端正，起码四个最严的时候，还可以有一丝丝被抢救的机会。

海南岛主

没有对无菌的要求，但是你要懂无菌生产工艺及设备原理，老师在符合性检查的时候会问你工艺的问题的，请不要不懂装懂，我们这边药监局开会说检查B证企业发现有些生产负责人连工艺都答不上，这水平还想过检查

海南岛主

棒客 发表于 2023-8-7 16:35
那就是说没有针对无菌制剂生产负责人的特殊要求呗

没有，不代表老师不会问，你能解答老师的问题就行，自己衡量

海南岛主

老K 发表于 2023-8-7 13:50
总要有第一次的嘛！这玩意干了不就有经验了。

要是B证你去哪里要经验哦，凭空想象吗

zsj359

国家今年为什么对纯B证企业重拳出击，就是前两年发现B证企业做的太过分了，前段时间的法规差点都把纯B证给干掉了

海南岛主

zsj359 发表于 2023-8-8 11:18
国家今年为什么对纯B证企业重拳出击，就是前两年发现B证企业做的太过分了，前段时间的法规差点都把纯B证给 ...

哪个法规是要把B证干掉，能分享下吗？我只知道现在B证要求很高了。

wzzz2008

无菌制剂，比非无菌制剂的风险高多了。
B证的无菌制剂，比A证的，风险又高很多。
如果啥也不知道，然后，又承担很重要的工作，那么，自己掂量了。
不要以为，某天领导拉上你，说要给你加担子，就是天上掉馅饼。掉下来的，更可能是口黑锅。
有句古话，叫德不配位，祸必至焉。
出来打工，就是为了赚钱的，以现在的法律要求，入刑，没收工作期间收入，罚款，禁止从业，等等一系列的规定来说，每个挂上五大员名号的人都要自己掂量一下，别钱没赚到，把自己搭进去了。

妙～

《关于加强委托生产药品许可持有人监督工作的通知》里说质量负责人、质量受权人要至少三年无菌药品生产和质量管理经验

williamtang

生产负责人后期主要负责工艺相关文件的审核、批准（工艺规程、批记录、工艺验证文件等），负责生产现场的技术指导和监控，涉及生产的变更、偏差的审核，产品上市前的放行审核等。

沧海一粟wgw

wzzz2008 发表于 2023-8-8 11:34
无菌制剂，比非无菌制剂的风险高多了。
B证的无菌制剂，比A证的，风险又高很多。
如果啥也不知道，然后， ...

终端灭菌的风险还好吧

沧海一粟wgw

williamtang 发表于 2023-8-18 16:46
生产负责人后期主要负责工艺相关文件的审核、批准（工艺规程、批记录、工艺验证文件等），负责生产现场的技 ...

可以招一名生产技术员完成