在GMP车间硬胶囊的生产允许采用手工填充工艺吗？

zhangyabin163 · 发表于 2023-8-4 16:28:50

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请教一下，在GMP车间硬胶囊的生产允许采用手工填充工艺吗？如果采用手工填充需要做哪些工作？

near · 发表于 2023-8-4 16:35:40

肯定不能手工啊，想什么呢，你能精确称量每粒的重量吗？能保证颗粒在填充过程不吸潮或被污染吗？

yc20160802 · 发表于 2023-8-4 16:43:32

以前手工充填很普遍，只要操作符合GMP要求，我认为对于小批量可以手工充填。

无人米房 · 发表于 2023-8-4 16:46:06

现在应该只能适用于研究院了吧

勺子爱西瓜 · 发表于 2023-8-4 16:47:48

是做长生不老药么？

默子 · 发表于 2023-8-4 17:27:43

问……手工充填如何验证？

zhangyabin163 · 发表于 2023-8-7 13:20:51

谢谢各位的精彩回复！

WHHT6 · 发表于 2023-8-7 14:04:02

不能！就算研发小试，只要写记录的都不行！

yjogmfjhh · 发表于 2023-8-7 15:50:33

主要过程不违返GMP要求，工艺符合注册要求，产品质量符合标准规定。还要老板觉得手工做效益比高，个人认为没有不能的。

马浩j2a · 发表于 2023-8-8 08:32:28

如果在你的工艺中明确说明了允许手工充填，则可进行。工艺中允许手工充填需要有个前提，你做了相应的验证：装量差异、外观检查、微生物，验证结果应与设备充填无显著差异，个人觉得这种操作仅限在尾料处理或其他小规模的处理过程，尽量使用商业化设备进行商业活动，避免过多的人工干预。

启番 · 发表于 2023-8-8 12:57:49

《产业结构调整指导目录（2023年本，征求意见稿）》：（在423条淘汰类条目中，医药方面的有如下13条）其中属于落后生产工艺装备的有8条：1．手工胶囊填充工艺。

我比烟花还寂寥 · 发表于 2023-8-8 13:36:32

11年前我们手动填充过，现在再手动，估计说不过去了

snow_v21st · 发表于 2023-8-8 17:08:08

楼上的各位都是年轻人啊！
20年前，大部分的药厂用的都是手工胶囊板填充，那个时候胶囊制剂车间特别热闹，一帮40岁的大姐两个手用胶囊板装胶囊，戴着口罩的嘴里聊着闲天，速度飞快！

小金库 · 发表于 2023-8-8 20:19:49

什么仙丹，批量这么小

林牛牛 · 发表于 2023-8-10 09:53:10

snow_v21st 发表于 2023-8-8 17:08
楼上的各位都是年轻人啊！
20年前，大部分的药厂用的都是手工胶囊板填充，那个时候胶囊制剂车间特别热闹， ...

生动形象哈哈哈哈

莫无 · 发表于 2023-8-10 12:43:33

入行不久，没见过手工充填是个哈样

兴奋你我 · 发表于 2023-8-10 13:12:43

想啥了做小试都设备，你手填充，何年才能做一批

b123456B · 发表于 2023-8-10 17:35:22

我见过手工填充的，现在应该不允许了。手法不同导致，装量差异太大

令吆吆儿灵 · 发表于 2023-8-11 07:28:17

手工充填也是有模具的，我觉得小批量经风险评估后可以接受

胜利者 · 发表于 2023-8-11 08:19:14

这是啥灵丹妙药

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