口服制剂微生物方法学

wangqian1

请问口服固体/液体制剂，如果等比例放大生产，如生产10mg,20mg，这2个都要做微生物方法验证吗？

CMC检测研发服务

如果口服固体或液体制剂的成分完全一样，只是在不同剂量下进行等比例放大生产，通常情况下只需要对其中一个剂量进行微生物方法验证即可。这是因为成分相同的产品在生产过程中，微生物污染的风险和控制措施是相似的。然而，在某些特定情况下，可能需要对每个剂量进行微生物方法验证。例如：
1. 高风险药物：如果产品属于高风险药物，例如用于免疫抑制患者的药物、非无菌产品等，可能需要对每个剂量进行微生物方法验证以确保产品的微生物安全性。
2. 特定法规要求：某些国家或地区的法规可能要求对每个剂量进行微生物方法验证，无论成分是否相同。
此外，需要注意的是，即使只对其中一个剂量进行微生物方法验证，其他剂量的生产仍然需要有效的微生物控制措施，以确保其符合相关的微生物质量标准和要求。最终的决策应该基于具体产品、法规要求和风险评估等因素，并遵循适用的法规和指导文件。

wangqian1

CMC检测研发服务 发表于 2023-8-3 11:45
如果口服固体或液体制剂的成分完全一样，只是在不同剂量下进行等比例放大生产，通常情况下只需要对其中一个 ...

谢谢老师的答复，我们公司是一家CDMO公司，好多药物是中美双报的，我们这只做到中试，药品具体治疗什么病症的我也不清楚，所有综合考虑，我认为这2种都做验证风险更低

专业专注

应该需要吧

CMC检测研发服务

wangqian1 发表于 2023-8-3 12:18
谢谢老师的答复，我们公司是一家CDMO公司，好多药物是中美双报的，我们这只做到中试，药品具体治疗什么病 ...

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wzzz2008

制剂微生物方法学，从本质上说，跟处方有关，跟工艺无关。

〆呼噜娃ミミ

原则上，两个都做，如果挑一个，做大规格的

懒猫x4c

1、2个都做肯定没问题；
2、如果是完全等比例放大（部分制剂如胶囊因胶囊壳重量做不到完全比的）且工艺完全一致的，想节省些工作量，可以选择做大规格的，但前提是需要进行风险评估签字；但您是CDMO公司，这风险评估需要客户签字同意

wangqian1

懒猫x4c 发表于 2023-8-3 15:02
1、2个都做肯定没问题；
2、如果是完全等比例放大（部分制剂如胶囊因胶囊壳重量做不到完全比的）且工艺完 ...

谢谢老师的解答