方法学耐用性

manlx

请教各位大神，制剂2mg的含量及释放度、均匀度均完成全验证，现在工艺、处方均未发生改变，等比例缩小至1mg，请问方法学验证过程中耐用性还有必要做吗？个人认为可以评估不做，因为耐用性考察系统适用性和样品含量变化，现在系统适用性肯定不变，因为对照浓度也没有变，色谱条件也没有变，但是样品含量减少一半不好评估，请教一下是否可以评估不做，如果不做从哪个方向评估

默子

工艺、处方均未发生改变，只是制剂成型小了一半，含量怎么会减少一半？

天黑了我们都没

确定这不是线性范围、准确度涵盖的内容？跟耐用性有啥关系

manlx

默子 发表于 2023-8-3 10:47
工艺、处方均未发生改变，只是制剂成型小了一半，含量怎么会减少一半？

响应值或峰面积减少一半，不是含量

manlx

天黑了我们都没 发表于 2023-8-3 10:57
确定这不是线性范围、准确度涵盖的内容？跟耐用性有啥关系

线性和准确度都确认并评估，需要补充的就补充，这是两个规格，不确认大规格的耐用性标准，小规格是否仍能满足

天黑了我们都没

manlx 发表于 2024-2-22 14:34
线性和准确度都确认并评估，需要补充的就补充，这是两个规格，不确认大规格的耐用性标准，小规格是否仍能 ...

规格减小一半，你含量的称样量增加一倍不就好了

百草苑

标准都不用变，供试品可以写：称取本品适量（相当于**mg），用溶剂稀释制成每1ml含**mg的溶液，实际操作调整一下稀释倍数就可以了，啥都不用重做，为啥要重做耐用性？