医疗器械结构组成差异说明

李想1 · 发表于 2023-8-2 21:11:18

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请教各位大佬，列入免临床目录的无源无菌二类医疗器械，待申报产品和对比产品，结构组成是否要求与对比产品完全一致，若出现一种辅料的差异，这差异说明应从哪些方面编写？

李想1 · 发表于 2023-8-2 21:17:37

指导原则有要求说明差异性对产品的安全有效性

paul20024316 · 发表于 2023-8-2 21:39:47

你查查目录里面有没有已上市产品也用到该辅料的。

羡鱼fet · 发表于 2023-8-3 10:32:04

结构组成这栏你就写基本等同，下面差异性分析你就三言两语论述一下这个差异性不会影响产品的安全有效性。

Bili · 发表于 2023-8-3 11:56:42

差异就写差异性分析呀，分析对产品安全，预期性能有没有影响呀

蕾蕾lns · 发表于 2024-7-4 15:36:54

同问，楼主后面解决了吗，是怎么分析的，目前我们也遇到类似问题？

李想1 · 发表于 2024-7-15 15:26:58

蕾蕾lns 发表于 2024-7-4 15:36
同问，楼主后面解决了吗，是怎么分析的，目前我们也遇到类似问题？

咨询了审评老师，应完全一致，不得有结构组成上的差异，否则就不能作为对比产品