微生物限度监测的生物安全柜的环境监测按什么来管呀？

明朝花开

大家好，请问用于微生物限度检测的二级生物安全柜是什么洁净级别，按什么频率进行监测呢？单从理论上来说，微生物检测应排除环境干扰，应尽可能在无菌环境下进行。我找了一些法规，看来看去都没有头绪。GMP指南 质量控制实验室12.3：应定期对生物安全柜、超净工作台进行监测，以确保其性能符合相关要求。生物安全柜是需要定期监测环境的。9203：微生物限度检查应在不低于D级背景下的生物安全柜或B级洁净区域内进行。说明限度可以在B级环境下进行检测。9205：无菌隔离系统  采样频次：每次，  监测项目：悬浮粒子，浮游菌，沉降菌，表面微生物（含手套）；               A级  采样频次：每次，  监测项目：悬浮粒子，浮游菌，沉降菌，表面微生物（含手套和操作服）；               B级  采样频次：每周一次，  监测项目：悬浮粒子，浮游菌，沉降菌，表面微生物（含手套和操作服）。GMP附录 无菌药品定义： 隔离操作器：指配备B级（ISO 5级）或更高洁净度级别的空气净化装置，并能使其内部环境始终与外界环境（如其所在洁净室和操作人员）完全隔离的装置或系统。无菌隔离系统是否包括生物安全柜呢？

姣妹崽

理论上来说生物安全柜内是可以达到A级洁净度的。但是基于用途方面的管理要求，如你所说，按照B级要求进行管理也是没毛病的。隔离器跟生物安全柜是不一样的设备，功能都是保障环境

脚踏实地的

可以参考一下这两个文件，生物安全柜一般以A级进行定期确认即可。