产品名称变更，体系文件如何修改？

漂泊的猫 · 发表于 2023-8-1 11:43:24

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

产品在注册过程应要求将名称进行了修改，获证后体系文件如何修改呢？目前存在的方案有2个，
方案1，在原来的文件上修改，就是修改名称，其他内容不变，体现文件修改号；
方案2，原来的文件作废，按照新名称编制文件，文件内容跟原来的一致，就是文件编号不同。
纠结用哪个方案。

沉默是输 · 发表于 2023-8-1 11:56:41

原文件是不能作废的作废了原先的各项记录就失去了依据
我认为简单做个文件升版即可告知以后的记录使用新名称

80747564 · 发表于 2023-8-1 11:56:49

写份声明，作为原档案资料的封面。针对转产的资料，采用方案1

ANY12 · 发表于 2023-8-1 12:01:12

建议用方案1，内部可以做一个变更评估，确认一下文件变更范围

luluaurora · 发表于 2023-8-1 12:03:48

我们也碰到过类似的情况，我们的处理方式是这样：1.注册过程中补检产生新的生产记录，和补检样品名称，按首次申报的名称；2.正式提交补正资料时，按审评要求的名称修改技术要求；3.拿到注册证之后，设计转换时变更产品名称与注册证一致。

xiaofeng2090 · 发表于 2023-8-1 13:33:28

直接升版，原文件没必要作废。

luknqqnuq1 · 发表于 2023-8-1 13:43:37

体系文件有两类，一个是历史记录

一个是生产工艺、检验规程什么的

1、历史记录，直接按设计变更进行，说明原因，从某某日期后，采用新名称就行
2、生产工艺，按文件变更，说明原因，从某某日期后，换版

漂泊的猫 · 发表于 2023-8-1 14:12:38

luluaurora 发表于 2023-8-1 12:03
我们也碰到过类似的情况，我们的处理方式是这样：1.注册过程中补检产生新的生产记录，和补检样品名称，按首 ...

我们情况跟你们很像的，现在到了你说的第3条

漂泊的猫 · 发表于 2023-8-1 14:27:30

luknqqnuq1 发表于 2023-8-1 13:43
体系文件有两类，一个是历史记录

一个是生产工艺、检验规程什么的

历史记录不会改的，就是写个说明的，就是针对以后生产需要使用的文件进行变更

Y_12 · 发表于 2023-8-1 14:30:38

最近注册发补也碰到这种情况，蹲蹲看大家的处理方式

周粥 · 发表于 2023-8-1 16:48:43

直接内部评审转名字不就行了，没问题的

周粥 · 发表于 2023-8-1 16:52:29

直接内部评审转名字不就行了，没问题的

燕儿飞飞 · 发表于 2023-8-1 18:01:37

建议用方案1，做设计开发变更（变更名称），输出的产品相关的技术文档全部都可以进行变更了。

漂泊的猫 · 发表于 2023-8-2 09:41:12

明白了，谢谢大家的回复，这个论坛还是给力的。