制药转IVD的疑问

Zlnnnn · 发表于 2023-8-1 10:21:57

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刚从制药转行到IVD，IVD属于医疗器械的分支，有一些专属的指导文件
那么IVD的验证和制药的验证有哪些区别呢?
都参照ISPE指南，通过SIA来确定设备设施是否需要验证吗

补充内容 (2023-8-1 12:54):
医疗器械的验证是否也是参照ISPE指南？以URS-SIA-CCA-DQ-FAT-SAT-IQ-OQ-PQ-RQ这些验证为流程

canus · 发表于 2023-8-1 13:47:29

可以引用呀，自己建立规则；
最基本的3Q是要有的，还有计算机化系统应用确认。

Andrew晴朗 · 发表于 2023-8-1 16:08:52

医疗器械有：OQ-PQ-RQ就够了，没有制药那么复杂的一套

Zlnnnn · 发表于 2023-8-1 18:34:21

Andrew晴朗发表于 2023-8-1 16:08
医疗器械有：OQ-PQ-RQ就够了，没有制药那么复杂的一套

有什么参照的指南吗

Zlnnnn · 发表于 2023-8-1 18:34:50

canus 发表于 2023-8-1 13:47
可以引用呀，自己建立规则；
最基本的3Q是要有的，还有计算机化系统应用确认。

主要是不清楚要做到什么程度

1761696964 · 发表于 2023-9-27 14:01:54

学习学习学习

这么近那么远 · 发表于 2023-10-7 11:29:24

你简单做个分类，就行了，没有明确的法规和指南要求。按药品的太复杂了，当然如果你人手足够按那个也可以。

药徒 · 发表于 2023-10-7 11:32:45

好奇问一下，RQ是什么

Zlnnnn · 发表于 2023-10-7 12:09:08

药徒发表于 2023-10-7 11:32
好奇问一下，RQ是什么

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