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HVAC系统确认

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药徒
发表于 2023-8-1 10:16:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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老师们,我有个问题。对于新厂房的空调系统性能确认,各位老师们都是如何做的。比如先确认洁净室自净时间?然后空气消毒效果和动态/静态环境监测一起做?再接着做空调最大停机时间验证和人员数量上限验证方案?是这个顺序吗?
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药徒
发表于 2023-8-1 10:37:55 | 显示全部楼层
个人理解,自净时间在压差、风量、换气次数都做好了以后,按ISO-14644-3按洁净度完成100倍或者10倍浓度挑战就可以。

性能确认可以这么做
空间消毒第1次,然后做更衣确认
空间消毒第2次,空调静态
空间消毒第3次,空调动态+模拟分装+各种物品灭菌有效期考察。
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药徒
发表于 2023-8-1 13:39:23 | 显示全部楼层
蹲个答案,正好有个问题,空调系统再验证需要做检漏测试吗

点评

捡漏在ISO 14644系列中再验证也需要进行检测的。但是对于医疗器械而言,我没有引用这部分要求,我只是再更换高效时检漏。  详情 回复 发表于 2023-8-1 13:49
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药生
发表于 2023-8-1 13:49:06 | 显示全部楼层
Mayhce 发表于 2023-8-1 13:39
蹲个答案,正好有个问题,空调系统再验证需要做检漏测试吗

捡漏在ISO 14644系列中再验证也需要进行检测的。但是对于医疗器械而言,我没有引用这部分要求,我只是再更换高效时检漏。
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药徒
发表于 2023-8-1 14:09:07 | 显示全部楼层
canus 发表于 2023-8-1 13:49
捡漏在ISO 14644系列中再验证也需要进行检测的。但是对于医疗器械而言,我没有引用这部分要求,我只是再 ...

好的,谢谢
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药徒
发表于 2023-8-1 14:16:15 | 显示全部楼层
学习学习了
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发表于 2023-9-2 22:36:33 来自手机 | 显示全部楼层
Mayhce 发表于 2023-08-01 13:39
蹲个答案,正好有个问题,空调系统再验证需要做检漏测试吗

正常来说通过风险评估,高效检漏是需要的
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发表于 2023-9-2 22:38:52 来自手机 | 显示全部楼层
可以先进行臭氧消毒,然后再进行静动态的连续测试,顺便还可以对消毒进行了一个确认
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