注册核查和GMP检查有什么区别

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-7-28 16:36:54

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我的问题是遣词造句上面，为什么注册用“核查”，上市前GMP用“检查”呢？
核查和检查有什么区别？
这个黑话谁能给讲讲？

HmomGd777 · 发表于 2023-7-28 16:40:03

应该侧重点不同吧，，，，，，

栗子7 · 发表于 2023-7-28 16:40:40

因为注册核查是拿你自己上报的资料进行核对的。
检查根据相关法规条款。

小金库 · 发表于 2023-7-28 16:42:32

这事需要翻翻现代汉语大辞典了
核查：审查核实；重点是确认注册资料的准确和真实
检查：为了发现问题而用心查看；重点是为了确认质量体系是否存在问题

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-7-28 16:42:44

GMP检查员还分国家GMP检查员和地方GMP检查员吗？
GMP检查员都是公务员吗？有没有企业的人员通过考试获取资格的呢？

是是非非 · 发表于 2023-7-28 16:42:46

“核查”一般是核对性核查，如核查一致性。“检查”一般是为了获得某项资格进行检查，如gmp符合性检查。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-7-28 16:46:27

注册核查和GMP符合性检查的结论由谁给出呢？是有核查小组还是由省局或者国家核查中心呢？

门门 · 发表于 2023-7-28 17:48:45

nikonpro 发表于 2023-7-28 16:42
GMP检查员还分国家GMP检查员和地方GMP检查员吗？
GMP检查员都是公务员吗？有没有企业的人员通过考试获取资 ...

按职位不分，按实际来检查的人分。
按职位是，按实际来检查的人不全是。
没有，但也算是有。
例如：有药监局委托第三方公司来进行检查的。
这个第三方公司就是个咨询公司那种，肯定不是公务员。

神经蛙zm5 · 发表于 2023-7-28 18:38:33

核就是定点精准打击，检嘛大面积扫射了。

小立 · 发表于 2023-7-28 19:09:05

注册核查属于有因检查，针对性的查你提交注册的产品相关的资料，看看是不是真的能够生产。。。检查就是想看哪个就看哪个

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-7-28 20:39:24

小立发表于 2023-7-28 19:09
注册核查属于有因检查，针对性的查你提交注册的产品相关的资料，看看是不是真的能够生产。。。检查就是想看 ...

哪边力度大？哪边容易通过？
可能出现一半通过一半不通过吗

AKIKI · 发表于 2023-7-28 21:26:40

nikonpro 发表于 2023-07-28 16:42
GMP检查员还分国家GMP检查员和地方GMP检查员吗？
GMP检查员都是公务员吗？有没有企业的人员通过考试获取资格的呢？

这个我会检查员分国家级和省级，都是见习初级中级高级专家几个级别
检查员不一定都是公务员，中心他们是事业编，兼职检查员也有，但是都是高校医院的。
给你看看我们市局的遴选公告，范围很明确了

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-7-28 21:58:49

AKIKI 发表于 2023-7-28 21:26
这个我会检查员分国家级和省级，都是见习初级中级高级专家几个级别
检查员不一定都是公务员，中心他 ...

那见习核查员要是来了，是不是可以欺负欺负了？

椒陵小小兵 · 发表于 2023-7-28 22:22:25

侧重点不一样而已，以往我们对于注册现场核查，相对来说准备会松一些

AKIKI · 发表于 2023-7-29 09:32:59

nikonpro 发表于 2023-07-28 21:58
那见习核查员要是来了，是不是可以欺负欺负了？

可以可以，我们近两年来的见习检查员好多都是企业出来的（狗头）

dengjianyyy · 发表于 2023-7-29 15:14:30

没有区别，因为是两拨人，叫注册生产/研发现场核查和GMP符合性检查，只是为了区分人员而已。
可以去看审核查验中心的工作流程，注册生产/研发现场核查又叫注册生产/研发现场检查。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-7-29 15:27:14

注册核查为什么一定要绑定GMP符合性检查同步实施呢？以前也不是这样操作的啊

门门 · 发表于 2023-7-29 15:28:49

nikonpro 发表于 2023-7-29 15:27
注册核查为什么一定要绑定GMP符合性检查同步实施呢？以前也不是这样操作的啊

降本增效嘿嘿

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-7-29 19:37:59

门门发表于 2023-7-29 15:28
降本增效嘿嘿

这个理由是可以理解的。但是这样带来的后果就是要过都过，要不过两个检查都不过。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-8-15 21:53:05

注册核查是由CDE发起的，那么上市前的GMP符合性检查是企业自己申请的吗？
我意思是问，能不能再CDE发起注册核查前，自己先申请GMP检查，先过了再说。或者万一不过，再申请几次补考，不用CDE去指示，就企业自己去申请

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