关联偏差

是非莫辩 · 发表于 2023-7-28 09:07:22

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由一个偏差的处理过程产生另一个偏差，这样需要领两份偏差记录吗？
（异常情况不一样，原因也不一样）

小斌12 · 发表于 2023-7-28 09:12:26

看你们文件怎么规定呗，如果有提及就按文件说的做，合并调查和另起偏差两种方式都有遇到过

是非莫辩 · 发表于 2023-7-28 09:18:04

小斌12 发表于 2023-7-28 09:12
看你们文件怎么规定呗，如果有提及就按文件说的做，合并调查和另起偏差两种方式都有遇到过

文件没提及这类的规定，我那我可以合并也可以分开？

xu290606838 · 发表于 2023-7-28 09:27:57

怎么发现的偏差？是因为在调查第一起的时候，发现了第二起？
一般偏差管理制度里不会有这么个规定的。所以根据发现的起因写吧。

是非莫辩 · 发表于 2023-7-28 09:31:30

xu290606838 发表于 2023-7-28 09:27
怎么发现的偏差？是因为在调查第一起的时候，发现了第二起？
一般偏差管理制度里不会有这么个规定的。所以 ...

是在纠正后的原样复测中出现的

老K · 发表于 2023-7-28 09:48:24

是非莫辩发表于 2023-7-28 09:18
文件没提及这类的规定，我那我可以合并也可以分开？

赞同以上观点；重点应当是所有的偏差都被发现、记录、调查、采取必要的措施。而且单单就此类情况个人建议应考虑评估原偏差初步划分的等级是否必要提高（如果新发现的偏差与前者逻辑上有关联性）？如果完全没有关联性，也没有SOP规定，那么可以单独给编号看做2个偏差分别处理，也可以合并描述，分别调查、合并处理即“一个编号、一份报告、CAPA分别评估”。

哄哄jfz · 发表于 2023-7-28 13:16:07

是非莫辩发表于 2023-7-28 09:31
是在纠正后的原样复测中出现的

纠正中复测发现的，可以归到一个里面吧，也可以另起一个，调查用一个；然后在偏差里关联到另一个偏差号。

不过具体情况具体分析，最重要的是领导要走一个偏差还是两个偏差

新手小白1 · 发表于 2023-7-28 13:30:12

偏差管理的核心是保证所有偏差被发现并调查，且采取了相关措施，至于是1个还是2个无所谓了，如果按两个还得关联起来，个人觉得写一个比较好简单明了，实在不行也可以用CAPA去处理

[偏差管理] 关联偏差

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