国外未上市器械如何在国内申报注册

ZJRzuj · 发表于 2023-7-27 16:49:42

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我公司为欧盟国家三类器械国内注册代理人，计划注册8个型号，现在有2个型号一直没拿到EC证书，请问这种情况有办法注册吗？

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2023-7-27 17:20:37

可以先注册另外6个，以后再去变更增加这两个；必须要一起注册的话，只能等拿国外上市吧

King-Lam · 发表于 2023-7-27 19:45:18

国内做进口注册一定要有ce证才能申请国内注册吗？不能直接申请吗？

zcb666 · 发表于 2023-7-28 08:24:38

King-Lam 发表于 2023-7-27 19:45
国内做进口注册一定要有ce证才能申请国内注册吗？不能直接申请吗？

那还叫进口吗？

warsong · 发表于 2023-7-28 08:36:32

直接报就行

TiAmoe1o · 发表于 2023-7-28 09:05:36

第十六条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

lunmulunmu · 发表于 2023-7-28 13:21:12

路过学习

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