各国关于体外诊断试剂的定义

蒲香01

1.1中国

根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令（第48号）（简称“48号令"），体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于《体外诊断试剂注册与备案管理办法》管理范围。

1.2欧盟

欧盟新法规IVDR(EU)2017/746(以下简称IVDR”)中体外诊断（In Vitro Diagnostic,IVD)医疗器械是指包括试剂、试剂产品、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、器具、设备、软件或系统，单独或组合使用，按制造商预期用于对从人体内提取的样本（包括血液和组织供体）在体外进行检查的医疗器械，以提供下列信息为唯一或主要目的：

1.2.1生理或病理过程或状态；

1.2.2先天生理或精神缺陷；

1.2.3医疗状态或疾病的倾向；

1.2.4确定安全性和对可能接受人的相容性；

1.2.5预测治疗反应或作用：

1.2.6监测治疗措施。

样本容器也被认为是体外诊断器械。

1.3美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)

FDA(21 CFR Part809.3)对体外诊断产品的定义是指用于诊断疾病或其他状况（包括确定健康状况）以治愈、减轻、治疗或预防疾病或其后遗症的试剂、仪器和系统。此类产品旨在用于采集、制备和检查人体标本。

在体外诊断医疗器械的定义上，美国与欧盟的近似。均涵盖体外诊断试剂、仪器、软件。

1.4国际医疗器械监管者论坛(以下简称IMDRF”)

IMDRF GHTF/SG1/N071:2012 Definition of the Terms 'Medical Device'and In Vitro Diagnostic(IVD)Medical Device'中有体外诊断医疗器械的定义：

体外诊断医疗器械是指制造商仅或主要为诊断、监测或兼容性目的而拟用于对取自人体的标本进行体外检查的医疗器械，无论该医疗器械是否单独使用或同时使用。

注1：体外诊断医疗器械包括试剂、校准品、质控品、标本容器、软件和相关仪器或仪器或其他物品，例如用于以下测试目的：诊断、辅助诊断、筛查、监测、预后、预测、生理状态的确定。

注2：在某些管辖区，特定的体外诊断医疗器械可能被其他法规所涵盖。

各监管机构差异举例分析：

在国内，对于医疗器械的整体划分方法与欧盟、FDA、MDRF不同，将医疗器械划分为医疗器械和体外诊断试剂这两个板块，而在欧盟、FDA、MDRF存在体外诊断医疗器械的类别管理。如：

(1)全自动化学发光免疫分析仪：在国内属于有源医疗器械，在欧盟和FDA属于体外诊断医疗器械：

(2)真空采血管：在国内属于无源医疗器械，在欧盟和FDA属于体外诊断医疗器械；

(3)体外诊断类软件：在国内属于有源医疗器械，在欧盟和FDA属于体外诊断医疗器械；

如有医疗器械相关咨询，请联系1-8 8 -6 8799260（微  信：韬略医服）

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六月云熙

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