FAT中各方职责

风筝2021 · 发表于 2023-7-26 17:50:45

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FAT是否一定要有QA前往厂家现场执行测试

老K · 发表于 2023-7-26 18:03:11

FAT通常是厂家测试给客户看；建议由客户这边派有相关工程、设备技术人员参与；主要验收人至少要了解URS以及相关采购协议。至于QA或其他人员去不去，没有一定的。

小金库 · 发表于 2023-7-26 18:47:32

。没有强制要求

准圣级药老 · 发表于 2023-7-27 08:01:53

FAT很重要，还是要以专业技术骨干为主，QA这两个字母，有没有的都可以，不重要。

风筝2021 · 发表于 2023-7-27 08:23:12

老K 发表于 2023-7-26 18:03
FAT通常是厂家测试给客户看；建议由客户这边派有相关工程、设备技术人员参与；主要验收人至少要了解URS以及 ...

懂了，谢谢

死库水 · 发表于 2023-7-27 09:30:20

本帖最后由死库水于 2023-7-27 09:33 编辑

QA去了也就审计质量体系和看设计是否符合GMP清洁等的要求，当然啦，能拉还是拉的，出问题又多一个背锅仔。付出的只是通行费，一般重要的，值钱的都会去的

RioZhang · 发表于 2023-7-27 09:38:35

肯定要的，审文件，查厂家体系，签字都需要QA到场。

知非 · 发表于 2023-7-27 11:22:29

FAT文件更多地属于GEP范围，QA一般只对GMP范围的内容进行批准。所以不是强制。

风筝2021 · 发表于 2023-7-27 15:01:29

RioZhang 发表于 2023-7-27 09:38
肯定要的，审文件，查厂家体系，签字都需要QA到场。

做FAT期间还需要检查厂家体系吗

RioZhang · 发表于 2023-7-28 07:37:15

风筝2021 发表于 2023-7-27 15:01
做FAT期间还需要检查厂家体系吗

比如DQ的时候有些条款可能涉及供应商体系和内部管理流程，会备注FAT时复查，因为上述内容属于供应商内部质料，不是随意提供或展示的。如果在供应商名单确定前对其有一个全面的现场审计，也许可以忽略此环节。

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