水浴灭菌柜空载121度30分钟，满载121度15分钟，是否合规？

无韵笙箫

我们公司新建了一个小容量注射剂车间，3月份的时候厂家的人做了3.0S水浴式安瓿检漏灭菌柜的空载3柜验证，按的是121度30分钟做的，我们家的灭菌生产工艺是121度15分钟，满载做的也是121度15分钟，请问各位大神这样是否合规？在线等，着急！

栗子7

空载做30分钟出于什么考虑？

冷漠大法师

你应以你的工艺参数去做验证，你的工艺是15分钟，你的满载一定也是15分钟。空载其实就是评估最小装载条件下，你的设备性能，建议使用厂家的IOQ文件，然后PQ自己做

jeff1234

如果是已经这样做了，并且满载结果没有任何不合格的话，可以对空载30分钟而满载采用15分钟进行风险评估，评估结果是风险可接受的话，就OK，如果风险不可接受，那就重新进行空载满载同参数下的测试。

无韵笙箫

冷漠大法师 发表于 2023-7-26 16:49
你应以你的工艺参数去做验证，你的工艺是15分钟，你的满载一定也是15分钟。空载其实就是评估最小装载条件下 ...

是已经做过了，现在产品都生产几批了，想弥补这个问题，3~5月期间中间有一些调试设备的灭菌记录，是否可以当做空载来用（时间不连续）

dengjianyyy

算F0值啊，谁说是按121℃多少分钟评估灭菌效果的？
121℃空载，前15minF0值≥15，121℃满载，15minF0值≥15，都能满足工艺要求F0值≥xx。

门门

tanya0906 发表于 2023-7-26 16:41
空载做30分钟出于什么考虑？

拍脑袋定的。

门门

jeff1234 发表于 2023-7-26 17:26
如果是已经这样做了，并且满载结果没有任何不合格的话，可以对空载30分钟而满载采用15分钟进行风险评估，评 ...

请具体说说这事风险评估的点！
人还是这个人，机就是这个机，料 空载啥也没有，满载是啥都合格了，法 空载30和满载15。
怎么评估？

0一路向北0

空载没必要做三批吧，一批就行吧。空载30分钟感觉怪怪的，但说又说不出什么问题

门门

dengjianyyy 发表于 2023-7-26 17:47
算F0值啊，谁说是按121℃多少分钟评估灭菌效果的？
121℃空载，前15minF0值≥15，121℃满载，15minF0值≥1 ...

这个答案好。
加个 所以，验证通过。
难点在于可能不会算。我至今不知道咋算F0 ，只能用软件算。
而且他这还得从30分钟的原始数据里 扣出来前15分钟的 再算。有点儿难度。

linchk

验证方案，审批的时候，没注意到这个问题点吗？QA审核的时候，没看到？起草人，为什么要搞成空载30分钟？

1747314433

门门 发表于 2023-7-26 21:14
这个答案好。
加个 所以，验证通过。
难点在于可能不会算。我至今不知道咋算F0 ，只能用软件算。

做确认的时候确认仪器应该会有显示F0值的功能啊，你找找。如果非得手算你直接百度F0值，打开百度百科就有计算公式，但那个好像是微积分，我看不懂，你可以试试。

无韵笙箫

jeff1234 发表于 2023-7-26 17:26
如果是已经这样做了，并且满载结果没有任何不合格的话，可以对空载30分钟而满载采用15分钟进行风险评估，评 ...

你是指单独就这一项做风险评估是吧？

jeff1234

门门 发表于 2023-7-26 18:40
请具体说说这事风险评估的点！
人还是这个人，机就是这个机，料 空载啥也没有，满载是啥都合格了，法 空 ...

空载的目的一般是：1.检查腔体内的热分布情况，同时找出最冷点。2.检查验证探头处的F0值是否达标。3.确认整个灭菌过程无异常。楼主可以试着从这几点入手，进行评估。比如：15分钟和30分钟两种程序，得到的最冷点会不会不同？