《药品GMP指南：质量管理体系》是给谁看的？

神经蛙zm5

````有人说，嗨，不就是给质量部的人看的吗？什么注册、QA、QC、验证什么的。
       它是给所有人看的！并且，首先是企业负责人（厂长），其次是与药品这一产品关系最密切的生产、质量、药物警戒负责人（副总或部门老大），然后是各部门专业技术人员（白领灰领）、技能人员（蓝领黑领）。（工作中其实很多矛盾的源头都是在于实践中把这个顺序搞反了。）
      《GVP指南：质量管理体系》的第5章“质量管理”，其中提到“内部审核”，与GMP指南中第4章第7节的“自检”异曲同工。从QA转任PV或者实际兼差的人们，遇到一个事情：PV的内部审核如何与QA的自检一起统筹？
顺着这个问号就触及了“体系”的问题，不少执笔者总怀疑自己忤逆了上司的本意，不断自我否定式地全国各地打听别家的起草人如何如何起草哪些文件的。
       质量管理是管理的一个方面，同级，其实要更高级一点的还有如财务管理、人事管理、行政管理等，那些事情更容易集中于特定的人群去从一而终地办好，而质量管理好比安全生产管理、环境保护管理工作一样，更抽象一些，只能分散在各部门很多人的肩上！并且，它也无从完全独立于财务、人事、行政，因为常常有这几个方面都同时集中在一个人或者一件事上去的时候。
       有人把各种G某P的全混合略写成一个GXP，类似于把触觉、听觉、视觉、嗅觉、味觉、知觉、直觉等统称为感觉。作为简写手段，倒是能省很多字。
只是可惜，好像把各规范作统筹设计的思路有点“不受待见”，尤其是在自研自产自销的持有人的制药人脑子里。反倒是IT界编写软件的程序员们站在潮头独领风骚，向我们招手：嗨，向蓝海冲锋不？我们提供全套装备！
       接下来的十几年，继续让程序员们领导制药人革自己的命吗？还是自己来呢？我的建议是，说出心里话来，先把空话连篇、东摘西抄的官编指南按在地上摩擦摩擦，然后放开手脚自我革命吧！不然，等着装了ChatGPT猪脑子的智障机器人给大伙儿降薪减酬。

栗子7

谁应该看我不知道，反正这本书在我桌上，没人来要过。

胜利者

想看的人

xqliu

GMP是全员的事，指南也应该是的。

CoLtd

我想说一个现象。全套的GMP指南，一般是不是都是QA去买的？
买来之后，一般来说，厂房设施设备、质控和物料、无菌药品这几本，一到货就被其他部门给拿走学习了。只有质量体系这本，安安静静地躺在QA的书柜里，除了QA就无人问津了。

唐e3phf8pp

指南指南，肯定最重要的还是指导意义，不到一定程度还真的不需要看这东西，就像有些书一样，我们很少有人真正会去看

xue509

老板要是能看，能重视质量，后面好多事就好做了，不然都是徒劳

老K

当然是给药品生产企业看的。只是不知道“谁”能代表企业

七-月

谁看都行，看完之后呢？？

神经蛙zm5

tanya0906 发表于 2023-7-26 08:22
谁应该看我不知道，反正这本书在我桌上，没人来要过。

那就是都指望你一个人看了。

神经蛙zm5

胜利者 发表于 2023-7-26 08:26
想看的人

这是当然必须的嘛

神经蛙zm5

xqliu 发表于 2023-7-26 08:37
GMP是全员的事，指南也应该是的。

同感同感深表赞同

神经蛙zm5

CoLtd 发表于 2023-7-26 08:40
我想说一个现象。全套的GMP指南，一般是不是都是QA去买的？
买来之后，一般来说，厂房设施设备、质控和物 ...

说得透彻啊

神经蛙zm5

唐e3phf8pp 发表于 2023-7-26 08:42
指南指南，肯定最重要的还是指导意义，不到一定程度还真的不需要看这东西，就像有些书一样，我们很少有人真 ...

有道理，实践出真知，书是“马后炮”

神经蛙zm5

老K 发表于 2023-7-26 08:56
当然是给药品生产企业看的。只是不知道“谁”能代表企业

这个嘛，答案太难了

神经蛙zm5

七-月 发表于 2023-7-26 09:15
谁看都行，看完之后呢？？

找个椅子，泡杯茶，报纸在手，天下我有！

栗子7

神经蛙zm5 发表于 2023-7-26 18:52
那就是都指望你一个人看了。

也好，至少想起来就可以随手翻

神经蛙zm5

tanya0906 发表于 2023-7-27 10:35
也好，至少想起来就可以随手翻

爱学习的好榜样

小树冲冲

tanya0906 发表于 2023-7-26 08:22
谁应该看我不知道，反正这本书在我桌上，没人来要过。

能放到自己桌子上的，得是质量总监了

mouse8717

羡慕你们真有钱，我都没见过，只见过电子版的。