稳定性溶出度如何判定

磕到底 · 发表于 2023-7-25 15:47:00

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在稳定性实验中，溶出度试验时，6片中有一片只有79%，平均值是89%是否需要复检，但是与0月相比，下降了10%个点，因为是变更，这样与之前的稳定性变化趋势相对下降得要大一些

神经蛙zm5 · 发表于 2023-7-25 16:34:41

与成品检验相同的判定方式啊，稳定性考察的检验与成品出厂检验只是目的不同而已。

门门 · 发表于 2023-7-25 17:24:22

这种情况可以启动OOT

汉字太少 · 发表于 2023-7-25 17:33:13

门门发表于 2023-7-25 17:24
这种情况可以启动OOT

她只是说与之前比较，下降趋势更大一些，并没有说超出警戒限度了啊，为什么要OOT呢？

门门 · 发表于 2023-7-25 17:40:18

本帖最后由门门于 2023-7-25 17:46 编辑

汉字太少发表于 2023-7-25 17:33
她只是说与之前比较，下降趋势更大一些，并没有说超出警戒限度了啊，为什么要OOT呢？

读GMP指南新版质量控制分册实验室调查章节，或者MHRA在2017年的关于OOS等的指南（新版指南就是原文翻译抄的这个）。
原文我就略了哈，自己看。
只能说你在这个领域的扯淡吹还停留在2017年之前。
需要提高自己GMP文学扯淡吹的能力了，共勉哈！

汉字太少 · 发表于 2023-7-25 17:49:38

门门发表于 2023-7-25 17:40
读GMP指南新版质量控制分册实验室调查章节，或者MHRA在2017年的关于OOS等的指南（新版指南就是原文翻 ...

很有眼力，确实好几年不做药了，没有多少吹的资本了，但是你敲了那么多还不如直接上硬货呢，你说是不？

门门 · 发表于 2023-7-25 17:51:10

汉字太少发表于 2023-7-25 17:49
很有眼力，确实好几年不做药了，没有多少吹的资本了，但是你敲了那么多还不如直接上硬货呢，你说是不？[f ...

地铁里，手机打字。
就OOS OOT AR 这三个定义，500字都没挡住。
我咋写？

汉字太少 · 发表于 2023-7-25 17:59:26

门门发表于 2023-7-25 17:51
地铁里，手机打字。
就OOS OOT AR 这三个定义，500字都没挡住。
我咋写？

那你很辛苦啊

磕到底 · 发表于 2023-8-3 08:31:29

感谢各位大佬的解释

dengjianyyy · 发表于 2023-8-3 11:47:26

这些东西都有指导原则，自己去百度一下ICHQ1E就行。

孔萌 · 发表于 2023-8-11 15:27:19

汉字太少发表于 2023-7-25 17:33
她只是说与之前比较，下降趋势更大一些，并没有说超出警戒限度了啊，为什么要OOT呢？

可以启动异常数据调查，OOD

30304880 · 发表于 2023-8-11 16:47:22

你这是两个问题，溶出度的判定有溶出度指导原则。稳定性关于显著变化也有相关的指导原则。参照着弄呗。

[研发注册] 稳定性溶出度如何判定