新设备再验证

人间清醒派大星 · 发表于 2023-7-25 10:04:36

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新设备入厂还没开始做设备验证和风险评估，怎么确定再验证周期呢？

栗子7 · 发表于 2023-7-25 10:09:05

再验证周期可以在首次验证结束后根据风险评估输出。

苦练叉腰肌 · 发表于 2023-7-25 10:15:49

验证周期和有没有验证没关系吧，明确了设备用途和复杂度就可以评估出周期了，公司应该有在验证周期评估的sop吧，根据sop评估一下就行了，和设备验证的风险评估不是一回事

風afe12ad2 · 发表于 2023-7-25 10:16:25

tanya0906 发表于 2023-7-25 10:09
再验证周期可以在首次验证结束后根据风险评估输出。

不应该新到设备进行SIA 后确认验证策略执行什么测试在做验证

栗子7 · 发表于 2023-7-25 10:19:56

風afe12ad2 发表于 2023-7-25 10:16
不应该新到设备进行SIA 后确认验证策略执行什么测试在做验证

验证是验证，再验证周期主要根据设备用途，对工艺的重要程度进行评估。

人间清醒派大星 · 发表于 2023-7-25 10:23:02

tanya0906 发表于 2023-7-25 10:19
验证是验证，再验证周期主要根据设备用途，对工艺的重要程度进行评估。

好点，了解了。谢谢

战战兢兢业业 · 发表于 2023-7-25 14:21:29

和公司的验证文件保持一致，如果没有的话应该评估下升级文件，不违反法规就行

小朋友sm2 · 发表于 2023-7-25 14:24:37

新设备不应该是做完验证后根据确认输出评估再确认周期吗？

迷路的人 · 发表于 2023-8-31 09:04:20

有没有做验证和验证周期因该没有多大关系吧

cloudsky · 发表于 2023-8-31 09:10:23

内部进行讨论，评估设备的验证周期。这个一般根据设备的频率和使用过程中的可能发生的风险进行评估周期，一般可能1~2年进行再验证，当然如果领导说麻烦定个3~5年的也有。这不是一个人说了就行的。

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