关于比对产品与申报产品比对说明（产品属于免临床评价目录）

猫咪006 · 发表于 2023-7-25 09:54:53

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

大家早呀

，向各位请教一个问题：产品为导管类产品，若比对产品的长度有50，而申报产品的长度有40、45、50，其他的结构、材质等均一致，那么在差异性说明上该如何描述？

18589042691 · 发表于 2023-7-25 09:58:14

都对比，然后就写基本等同就好啦

luknqqnuq1 · 发表于 2023-7-25 09:58:28

为了便于临床使用，我公司产品设置了多种规格，该参数优于对比产品

沉默是输 · 发表于 2023-7-25 10:06:54

结合临床实际使用情况在不影响产品安全性的情况下增加多种规格方便临床操作

猫咪006 · 发表于 2023-7-25 10:23:14

妈呀，大神们果然厉害！谢谢你们

578406942 · 发表于 2023-7-25 11:38:36

借个楼问下，外径这个呢？如果对比产品是5Fr，我们是不是只能比他小，不能比他大？

猫咪006 · 发表于 2023-7-25 13:19:31

578406942 发表于 2023-7-25 11:38
借个楼问下，外径这个呢？如果对比产品是5Fr，我们是不是只能比他小，不能比他大？

好问题哦！帮顶

逝期 · 发表于 2023-7-25 13:26:02

578406942 发表于 2023-7-25 11:38
借个楼问下，外径这个呢？如果对比产品是5Fr，我们是不是只能比他小，不能比他大？

看允差啊，不止长度一个可以区分规格的，还有不同外径的管子，一般都是±0.33mm，如果有标准依据也可以比对比产品性能差一点的