微生物限度检查方法适用性试验需要做三个批次吗

佳子爱上进

请问各位老师，微生物限度检查方法适用性试验需要做三个批次吗？我们目前是一个批次做三次，不知道行不行？如果做三个批次，是每批做一次还是做三次？

1599288795

3个批次；每个批次至少一次

不懂的大白

一个批次就不同时间做三次，也可以三批次同时做一次

佳子爱上进

1599288795 发表于 2023-7-24 16:03
3个批次；每个批次至少一次

嗯嗯 谢谢 那有参考文件吗？我想学习一下

佳子爱上进

不懂的大白 发表于 2023-7-24 16:08
一个批次就不同时间做三次，也可以三批次同时做一次

嗯嗯 谢谢 我想问下这两个哪个来说更严格一点？

1599288795

药典9203—除药典通则另有规定外，在实验室中，若釆用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行1次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查或灵敏度检查试验。 —— 这里叙述的是每一批都做；但是未验证的配制工艺，每次灭菌都单属于一批，那么这个对应一批生产分量灭菌可就对于一批生产可不是只做一批了，或者说不是只做一次了。                                
           因此若将同时灭菌的培养基作为一个批次，在培养基制备过程未验证的情况下，使用该灭菌后的培养基需要做一次适用性检查试验；再次灭菌的培养基为下一批次，使用这个灭菌后的培养基亦要进行一次适用性检查试验。
           同理：根据产品物料变更、产品工艺验证等，所需要做的严格要求是三个批次的原料（变更物料）进行验证并考察；有部分地区并没有严格做，很多用的一批次做；对于培养基:如果只是一批（如果是采购的）做三批对比制剂注册要求的，这个不符合注册要求；如果自配的你每次灭菌，这里的差异及说白了就相当于工艺验证，你方法学可以用小试、中试、第一批去创建，但你方法学验证中试+商业批次相补，无论哪种都不是用一批去连续测试，说白了3批不代表比1批严谨多少，但是常规默认就这样；事实是：你应该是批批都要去测试；三批仅仅是可被接受的可能性大点罢了。——和工艺验证去参照

千年米虫lina

三个批次，每个最少最一次

shidekeshi

佳子爱上进 发表于 2023-7-25 08:53
嗯嗯 谢谢 我想问下这两个哪个来说更严格一点？

不是严格不严格的问题，是你有么有的问题，根据自己的项目进行风险评估，并做调整，比如新药IND前，很少有三批代表性批次，那只能一个批次做三次。

Jaekitty

三个批次的，每个至少一次吧

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movesky39

三个批次，每个最少最一次

佳子爱上进

shidekeshi 发表于 2023-7-26 13:25
不是严格不严格的问题，是你有么有的问题，根据自己的项目进行风险评估，并做调整，比如新药IND前，很少 ...

嗯嗯 知道了 谢谢

门门

个人建议，三个批次一起做一次。
因为它叫方法适用性试验，不叫验证了（2010版药典之前，这个叫计数方法验证，并且还写了3次）。
近些年委托药检所做过，三批一次有，一批三份的也有（注意不是三次 是三份一起一次）， 拿到药检所方案及报告后，自己复现一次，然后资料放一起。
这样的资料没有任何人提出过任何异议！
要是纯自己做的，说什么的都有，
只有咱们想不到的，没有脑残专家说不出来的。

佳子爱上进

门门 发表于 2023-7-28 09:26
个人建议，三个批次一起做一次。
因为它叫方法适用性试验，不叫验证了（2010版药典之前，这个叫计数方法验 ...

哈哈哈哈哈  懂了谢谢  委托药检所做一次得多少钱呀？

门门

佳子爱上进 发表于 2023-7-28 09:51
哈哈哈哈哈  懂了谢谢  委托药检所做一次得多少钱呀？

可能几万。 如果特别容易还是自己做吧。
万一自己最简单的方法不成功，别犹豫 赶紧委托。比如 产品有抑菌性，回收率上不去。