大家对冻干制剂在进冻干机前会相关的措施检查产品的外观吗

制剂小新人 · 发表于 2023-7-21 15:39:38

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今天迎接QP审计，国外的老师提出说如何检查灌装后冻干前的产品中是否有异物等。是否配备了在线拍照检测系统，目前我呆过的公司都没配备过。所以想了解了解大家都是怎么控制的。

志在风云 · 发表于 2023-7-21 15:41:18

没有机器可以人工

制剂小新人 · 发表于 2023-7-21 15:45:13

志在风云发表于 2023-7-21 15:41
没有机器可以人工

你半压着塞呢，人工怎么去检？，就算检最多也只能抽检吧。

志在风云 · 发表于 2023-7-21 15:53:01

我见过的的一家公司的做法：背景环境是A+B 粉针冻干冻干出料会有人工在洁净区初步检查碎瓶或其他明显的情况然后联动线传到压塞最后再由灯检进行检测两步控制

栗子7 · 发表于 2023-7-21 16:02:25

志在风云发表于 2023-7-21 15:53
我见过的的一家公司的做法：背景环境是A+B 粉针冻干冻干出料会有人工在洁净区初步检查碎瓶或其 ...

你指的是冻干后，楼主的问题是冻干前的检查

栗子7 · 发表于 2023-7-21 16:02:41

目前还真没见过冻干前的检查

制剂小新人 · 发表于 2023-7-21 16:06:58

tanya0906 发表于 2023-7-21 16:02
目前还真没见过冻干前的检查

是的，但是确实是有风险得，假如冻干前液体里面存在异物，冻干后在粉饼里面，我们灯检是看不到得

栗子7 · 发表于 2023-7-21 16:14:54

制剂小新人发表于 2023-7-21 16:06
是的，但是确实是有风险得，假如冻干前液体里面存在异物，冻干后在粉饼里面，我们灯检是看不到得

在线拍照检测系统多少钱？
风险肯定都是存在的，那这个配备了，后面还要配备吗？
异物也需要有来源，我们需要考虑的是如何控制每一个工序的风险，质量不是检测出来的。

制剂小新人 · 发表于 2023-7-21 16:16:33

tanya0906 发表于 2023-7-21 16:14
在线拍照检测系统多少钱？
风险肯定都是存在的，那这个配备了，后面还要配备吗？
异物也需要有来源，我 ...

是的，我们目前能做的就是控制异物得引入

椒陵小小兵 · 发表于 2023-7-21 16:21:08

灌装的时候除了测装量，可见异物不是同步抽查的么

cxj0205 · 发表于 2023-7-21 16:23:51

目前没有发现哪个在进冻干箱前进行可见异物检查的，不过这个倒是个风险的

制剂小新人 · 发表于 2023-7-21 16:24:19

椒陵小小兵发表于 2023-7-21 16:21
灌装的时候除了测装量，可见异物不是同步抽查的么

我们是在线100%称重，所以过程中是不抽查得

制剂小新人 · 发表于 2023-7-21 16:25:07

cxj0205 发表于 2023-7-21 16:23
目前没有发现哪个在进冻干箱前进行可见异物检查的，不过这个倒是个风险的

是的，所以来这里看看大家都怎么实行得

椒陵小小兵 · 发表于 2023-7-21 16:45:53

制剂小新人发表于 2023-7-21 16:24
我们是在线100%称重，所以过程中是不抽查得

那就分段抽查可见异物呗，这又不是特别难的事情，又不要求100%抽查

流火如夏 · 发表于 2023-7-21 16:46:59

进来学习学习，老师提的有道理

阿狸1234 · 发表于 2023-7-24 11:03:08

本身灌装岗位过程控制中有一项是灌装后产品可见异物检查这个定期取样制定课件异物检查标准类似于灌装装量测试那张每半小时或者每1小时取样取样数量覆盖所有针头然后不合格的话停机调查原因就好了

神经蛙s87 · 发表于 2023-7-24 11:24:26

灌装后没检查，控制比监测更重要吧。

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