试剂盒说明书中写的适用仪器一定是要有注册证的是吗？

18589042691 · 发表于 2023-7-20 16:56:16

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各位前辈。。。求助。。。
试剂盒在注册时，说明书中写的适用仪器一定是要有注册证的是吗？

产品体考时需要提供适用仪器的注册证吗？

Yanghzk · 发表于 2023-7-20 17:17:16

这个不一定啊

Yanghzk · 发表于 2023-7-20 17:18:00

在市场上使用时有证才可以用

xiaoshitou0102 · 发表于 2023-7-20 17:27:31

这个肯定的，要不就是同步注册。

ahhhhhh2020 · 发表于 2023-7-21 08:10:03

有检测报告就行了

18589042691 · 发表于 2023-7-21 08:51:43

ahhhhhh2020 发表于 2023-7-21 08:10
有检测报告就行了

外购其他厂家的设备，没有检测报告。本来是作为科研用途的，但是现在有点歧义，想作为开发试剂盒使用和注册。

18589042691 · 发表于 2023-7-21 08:52:24

xiaoshitou0102 发表于 2023-7-20 17:27
这个肯定的，要不就是同步注册。

这个是外购的设备，不是我司自研自产的设备。

xiaoshitou0102 · 发表于 2023-7-21 11:22:42

适用仪器没有证，你们的试剂卖到市场上，配套啥仪器一起用呢？

18589042691 · 发表于 2023-7-21 14:39:54

xiaoshitou0102 发表于 2023-7-21 11:22
适用仪器没有证，你们的试剂卖到市场上，配套啥仪器一起用呢？

说明书会写适用仪器，客户自己去买适用的仪器去使用啊。

iknowwzd · 发表于 2023-7-21 15:18:46

18589042691 发表于 2023-7-21 08:51
外购其他厂家的设备，没有检测报告。本来是作为科研用途的，但是现在有点歧义，想作为开发试剂盒使用和注 ...

我们现在在论坛里讨论的都是作为医疗器械在医院使用的试剂盒，你们开发的试剂，如果不是这个用途，不用在临床上，为啥要注册？如果是要作为医疗器械注册，试剂盒配套的仪器也一定是医疗器械，如果不是你们自己生产的仪器，那肯定是要有注册证或者是已经在注册进程中至少已经完成注册检验的。不然你卖到医院让医院配套一个没有医疗器械注册证仪器使用，是要把医院负责人送进小黑屋的意思啊

xiaoshitou0102 · 发表于 2023-7-21 17:19:30

18589042691 发表于 2023-7-21 14:39
说明书会写适用仪器，客户自己去买适用的仪器去使用啊。

适用仪器没有注册证，客户哪里买呢？

若尘1 · 发表于 2023-7-22 15:59:57

18589042691 发表于 2023-7-21 14:39
说明书会写适用仪器，客户自己去买适用的仪器去使用啊。

自己买适用？自己都不做适用性验证，再说性能分析拿什么做的？再有就是如果带校准质控的，确定每台仪器做的结果都能一致吗？怎么做质量控制？现在要求的风险管理，就乱编呀？

18589042691 · 发表于 2023-7-24 08:33:46

xiaoshitou0102 发表于 2023-7-21 17:19
适用仪器没有注册证，客户哪里买呢？

会写上适用仪器，但并不会去限定哪家企业的哪张注册证。
客户只要去购买同类仪器就好了。