方法学验证方案报告中出现非期望结果需要走实验室调查吗

小汤kbu · 发表于 2023-7-20 15:16:23

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本帖最后由小汤kbu 于 2023-7-20 15:17 编辑

如题实验室检测项目CE的方法学验证方案报告中出现非期望结果需要走实验室调查吗文件中规定的是如果为确定终点的中间测试结果范围是指导性的则不用走实验室调查方法学验证方案报告是属于文件规定的这种情况吗求解答

老K · 发表于 2023-7-20 15:31:22

不懂觉是！

Maybe12345678 · 发表于 2023-7-20 16:02:17

非期望结果是？超出方案制定的可接受标准？走不走调查，按你方案规定的来，毕竟你要形成报告的，如果不调查你怎么在报告里解释异常数据？还是说你不打算调查（或查不出），那就重写方案，试验重做呗。有标准才会有偏差，没制定标准何来偏差调查？

NMR · 发表于 2023-7-21 10:04:15

感谢分享

小汤kbu · 发表于 2023-7-21 10:56:33

Maybe12345678 发表于 2023-7-20 16:02
非期望结果是？超出方案制定的可接受标准？走不走调查，按你方案规定的来，毕竟你要形成报告的，如果不调 ...

非期望结果是指结果是符合质量标准的但不是正常值，比如验证准确度的一个样品三针纯度结果相差较大，标准规定纯度≥90%就行但是他三个值93.9%、97.9%、98.0%，第一个值明显相差较大，但是这是方法学验证的样用不用走实验室调查的OOE呢

Maybe12345678 · 发表于 2023-7-26 11:03:47

小汤kbu 发表于 2023-7-21 10:56
非期望结果是指结果是符合质量标准的但不是正常值，比如验证准确度的一个样品三针纯度结果相差较大，标 ...

质量标准是针对产品放行的要求，你做分析方法的精密度为什么要参考质量标准？方案就应该按照9101指导原则制定你的重复性标准啊，OOE发起也需要理由啊，你的理由是你觉得重复性不好？数据异常？

[数据调查及管理] 方法学验证方案报告中出现非期望结果需要走实验室调查吗