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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › 质量检验 › 检验量变化需要做验证吗
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[检验及监测] 检验量变化需要做验证吗

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muluo1234
发表于 2023-7-19 15:43:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下，检验量变了，需要做方法确认吗？
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田园小草
药生
发表于 2023-7-19 16:28:47 | 显示全部楼层
你的检验量变了，也就意味着不跟着原来的方法验证走了，这属于变更，肯定要重新验证

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Javen.
algin with you！改变取样量，相当于将原来验证的方法改变了  详情 回复 发表于 2023-7-19 17:39
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Javen.
药徒
发表于 2023-7-19 17:39:51 | 显示全部楼层
田园小草 发表于 2023-7-19 16:28
你的检验量变了，也就意味着不跟着原来的方法验证走了，这属于变更，肯定要重新验证

algin with you！改变取样量，相当于将原来验证的方法改变了
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神经蛙zm5
药徒
发表于 2023-7-19 19:58:36 | 显示全部楼层
未必都要做，看具体情况。
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muluo1234
 楼主| 发表于 2023-7-20 11:37:08 来自手机 | 显示全部楼层
神经蛙zm5 发表于 2023-07-19 19:58
未必都要做，看具体情况。

纯化水的检验量改变需要做吗
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田园小草
需要，纯化水检验量的改变，可能意味着整个方法的不同，特别是变成1ml  详情 回复 发表于 2023-7-20 16:03
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田园小草
药生
发表于 2023-7-20 16:03:28 | 显示全部楼层
muluo1234 发表于 2023-7-20 11:37
纯化水的检验量改变需要做吗

需要，纯化水检验量的改变，可能意味着整个方法的不同，特别是变成1ml
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muluo1234
 楼主| 发表于 2023-8-10 15:29:07 来自手机 | 显示全部楼层
田园小草 发表于 2023-07-20 16:03
需要，纯化水检验量的改变，可能意味着整个方法的不同，特别是变成1ml

想再请教一下，纯化水最开始检测时需要进行方法的验证吗？还有像检验方法中的稀释方法1ml9ml稀释液改为2ml18ml稀释液，方法需要重新确认吗
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田园小草
当然，你做的方法必须和方法验证完全一致，同时后者做法相当少见，微限一般都是1，10，100的做法，方便计算，你的改变属于奇葩了  详情 回复 发表于 2023-8-10 15:35
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田园小草
药生
发表于 2023-8-10 15:35:36 | 显示全部楼层
muluo1234 发表于 2023-8-10 15:29
想再请教一下，纯化水最开始检测时需要进行方法的验证吗？还有像检验方法中的稀释方法1ml9ml稀释液改为2m ...

当然，你做的方法必须和方法验证完全一致，同时后者做法相当少见，微限一般都是1，10，100的做法，方便计算，你的改变属于奇葩了
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WHHT6
药徒
发表于 2023-8-10 15:38:29 | 显示全部楼层
肯定要重新验证啊，最基本的参数都改变了！
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muluo1234
 楼主| 发表于 2023-8-10 15:55:27 来自手机 | 显示全部楼层
田园小草 发表于 2023-08-10 15:35
当然，你做的方法必须和方法验证完全一致，同时后者做法相当少见，微限一般都是1，10，100的做法，方便计算，你的改变属于奇葩了

也就是说只要检验方法和最初方法不一致了，包括检验量稀释方法1ml9ml改为2ml18ml，扩大稀释量，都需要重新做确认？这样我们只是想让二次稀释的供试液量变大一些
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田园小草
药生
发表于 2023-8-10 16:52:16 | 显示全部楼层
最常见的纯化水就是做10ml，你们可以整理下你们的历史数据，1ml都是0的话，可以试下做10ml，10ml足够铺平一张膜，不用稀释
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药生
发表于 2023-8-10 16:54:20 | 显示全部楼层
为什么检验量变了？
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