蒲友提问：能租厂房做为原料药厂房吗？

大呆子

蒲友提问：

    大佬们，咨询个问题，我们原料企业，想整租其他GMP原料企业的厂房，做原料合成部分，我们把这个厂房纳入我们的生产场地，建立自己的QC QA 生产仓储体系，这种方案可行吗。（较比租整厂房过GMP,可能省略点事）

毛驴张

哈，CDMO企业赶紧的，订单来了哈哈

九五二七

可以
我们租过厂房 做我们的中间体 多余的还可以卖

九五二七

可以
我们租过厂房 做我们的中间体 多余的还可以卖

石头忘记了开花

能不能租人员，比如租几个QC、QA啥的

不是童话

Liyuanming0507 发表于 2023-7-18 11:31
能不能租人员，比如租几个QC、QA啥的

连人员都租还不如直接做委托生产好了

写文件的机修

Liyuanming0507 发表于 2023-7-18 11:31
能不能租人员，比如租几个QC、QA啥的

外包那种？

老K

就借个壳呗！干嘛不直接委托生产呢？你说这种没见过，但感觉有点怪：人家的GMP厂房（生产线），那么生产许可证就不是你的，你的体系和你的人来也不能生产啊！你不还得用人家的人和体系吗？

老K

老K 发表于 2023-7-18 13:50
就借个壳呗！干嘛不直接委托生产呢？你说这种没见过，但感觉有点怪：人家的GMP厂房（生产线），那么生产许 ...

但是好像原料药的生产是不能委托的，哎呀你这个问题有点难办呢？可以租厂房自己拿生产许可和做认证，然后生产。借鸡下蛋合规这方面估计不行啊

wsn

         没问题

halfmoon

您的问题关键在于“租用”这个词。租表示你是甲方，付钱给乙方，用表示你公司欲生产API。

1）付钱的行为，税收部门在意，药监部门不管。
2）生产API，需生产许可证、注册和GMP符合性审计。
3）这样，关键就你公司的QA是否能管理该工厂的整个质量体系？若整体给他人管，可以，那已有个名字叫CMO。你们只管一步分，那质量如何保证？（比如，不管QC的微生物的样品台账）

结论是：不可以。你公司可让乙方全面管理，但你们委派技术，QC QA的关键人员住厂。这些人员需通过乙方的GMP培训。
你公司和乙方签署排他合同，该工艺只能为你生产API。

八戒

两个公司，租用关系药监不管，只要能办理到生产许可证即可，办理生产许可证的前提是两个公司需要能够独立运营，需要跟省局沟通