公安部门采购的ivd试剂不需要注册吗

坚如

我新入职了一家杭州生产体外诊断试剂的企业，但是我发现其管理十分之混乱，生产部和质量部负责人是兼任的，文控工作由行政代管。后来我了解到，这家公司的产品主要是doa检测试剂，销售给各地的公安部门。而公安部门采购ivd试剂并不要求试剂产品是经过医疗器械注册审核的。那么我就有一个问题，难道这样的产品不是伪劣产品吗？只要产品不在商业市场上流通，而是仅只供政府部门采购，那么这个ivd产品就可以不受药监局的管理吗？

坚如

我们公司的产品上都印着仅供公安、法医使用。老板和我们说，我们生产的ivd试剂条并不属于医疗器械，是不纳入医疗器械管理的。

yu渝

我也想知道

Y_12

我觉得符合这个第5条，麻醉、精神类、毒性，应该是个三类吧
(三)第三类体外诊断试剂
1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂：
2.与血型、组织配型相关的试剂；
3.与人类基因检测相关的试剂；
4.与遗传性疾病检测相关的试剂：
5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂：
6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂：

不过涉及到公安，谁知道呢

hyh200778

不在市面流通药监怎么管呢？而且公安系统使用的对象一般是死物。

午后焚空

有没有大佬科普下公安系统对这种毒品检测IVD是怎么管理的，按理说属于三类医疗器械要求比一般产品高的、